Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность ассоциации нимотузумаб(HR3)/цисплатин-винорелбин у пациентов с раком шейки матки (CIMAHOPE)

22 августа 2021 г. обновлено: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения HR3 или плацебо в комбинации с цисплатином-навельбином у пациентов с раком шейки матки, за которым в случае прогрессирования следует вторая линия.

Целью настоящего исследования является оценка общей выживаемости больных раком шейки матки после введения моноклональных антител (мАт) нимотузумаб (hR3) в сочетании с химиотерапией первого намерения. Пациенты будут рандомизированы в две параллельные группы лечения. Первая группа получит дозу 200 мг моноклонального антитела анти-hR3 (еженедельно в течение 18 недель) в сочетании с химиотерапией (6 циклов, каждые 21 день цисплатин 70 мг/м2, винорелбин 60 мг/м2 (Per Os) в D1 и D8, а затем 80мг/м2. Вторая группа получит плацебо в сочетании с тем же режимом химиотерапии, что и первая группа.

В конце химиотерапевтического лечения первого намерения будет вводиться поддерживающая доза нимотузумаба в дозе 200 мг каждые 14 дней до прогрессирования. Предлагается вторая химиотерапия во втором намерении, основанная на карбоплатине (CBP) в AUC (площадь под кривой) 6 и паклитакселе (Txl) в 175 мг/м2/BSA (площадь поверхности тела) капельно 3 часа, каждые 3 недели, одновременно с введением hR3, каждые 14 дней, пока не появится предел токсичности или статус ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) выше 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка общей выживаемости пациентов после введения моноклональных антител нимотузумаб hR3 (в сочетании с химиотерапией) при лечении пациенток с эпителиальными опухолями шейки матки в качестве терапии первой линии.

Включенные пациенты будут разделены на две группы лечения. Первая группа получает моноклональное антитело hR3 в дозе 200 мг (еженедельно в течение 18 недель) и химиотерапию (6 циклов, каждые 21 день: цисплатин (ЦДДП) 70 мг/м2 в 1-й день, винорелбин 60 мг/м2 в 1-й день и 8 день) и далее 80мг/м2. Вторая группа получала плацебо в дополнение к перечисленным химиопрепаратам.

После первой линии каждые 14 дней до прогресса будут вводить дозу 200 мг моноклональных антител hR3.

Предлагается химиотерапия второй линии на основе карбоплатина (CBP) при AUC 6 и паклитаксела (Txl) 175 мг/м2/п/к в виде 3-часовой инфузии каждые 3 недели, одновременно с введением hR3, каждые 14 дней, пока не появится предел токсичности или статус ECOG выше 3.

Общая выживаемость будет рассматриваться как основная переменная ответа, а выживаемость без прогрессирования противоопухолевого ответа, оценка токсичности и качество жизни будут вторичными переменными. Кроме того, будут идентифицированы эффекты, которые могут возникнуть во время лечения, и будут определены маркеры биопсии опухоли, такие как EGF-R и HPV, а также маркеры p53, Ki67 и Bcl-2 с помощью иммуногистохимии (IHC).

Ожидается, что разница в выживаемости между группами лечения составит 6,5 и 10,5 месяцев (0,278 и 0,62) в пользу группы с mAb hR3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Алжир
        • CAC Annaba
      • Batna, Алжир
        • CAC Batna
      • Blida, Алжир
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Алжир
        • CHU Sidi Belloua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, включая оба предела.
  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
  • Химические пациенты с локальным раком шейки матки и / или персистирующим или рецидивирующим метастатическим заболеванием с измеримым заболеванием (критерии RECIST) при физическом обследовании (сканирование или МРТ).

Подтверждение биопсией необходимо в случае единичного поражения менее 2 см.

  • В исследование также могут быть включены пациенты, перенесшие КТ таза + лучевую терапию (сопутствующая химиотерапия в качестве стабилизатора лучевой терапии).
  • Пациенты, имеющие гистопатологический отчет: эпидермоидная карцинома, аденокарцинома, аденосквамозная карцинома и / или светлоклеточная карцинома.
  • Пациенты с оценкой ECOG от 0 до 2
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более шести месяцев.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным эхокардиографии.

  • Больные с нормальной функцией органов и костного мозга, определяемой по следующим параметрам:

    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Лейкоциты ≥ 4000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов≥ 100000/мм3
    • Общий билирубин до 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
    • Альбумин ≥ 2 г/дл (3,5–5,0 г/дл)
    • Сывороточная глутамопируваттрансфераза (SGPT) и сывороточная глутамооксалоацетаттрансфераза (SGTO) < или = 2,5 ВГН
    • Креатинин сыворотки в пределах нормы и расчет клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта ≥ 60 мл и по формуле MDRD для пациентов старше 70 лет ≥ 60 мл. Клубочковая фильтрация будет проводиться только по клиническому усмотрению у пациентов с подозрением на проблемы с почками. (Нормальные лабораторные значения будут соответствовать методам и оборудованию, используемым в том месте, где они проводятся).
  • Определение или экспрессия EGF-R (рецептор эпидермального фактора роста), p53, Ki67 и Bcl-2 с помощью иммуногистохимии в первичной опухоли перед лечением, интегрированным в парафиновый блок.

Результаты не являются критерием включения, но будут оцениваться как показатель прогностического ответа при окончательной оценке.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с мелкоклеточным и/или нейроэндокринным раком шейки матки.
  • Пациенты, получающие другой онкоспецифический препарат для другого клинического исследования,
  • Пациенты с аллергией в анамнезе, связанной с химическими или биологическими соединениями, подобными оцениваемому моноклональному антителу, или с химиотерапевтическими агентами.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, декомпенсированный сахарный диабет, неконтролируемую артериальную гипертензию и психические расстройства.
  • Пациенты со второй опухолью. За исключением тех, кто получает соответствующую терапию рака кожи (базального или плоскоклеточного)
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомных карцином кожи.
  • Пациенты с особыми условиями или обстоятельствами, которые могут значительно ограничить полное последующее наблюдение за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб

Инъекции нимотузумаба по 200 мг (еженедельно в течение 18 недель), в сочетании с химиотерапией (6 циклов, каждые 21 день: цисплатин 70 мг/м2 и винорелбин 60 мг/м2 (перорально) в 1-й и 8-й день.

Целью настоящего исследования является оценка общей выживаемости пациентов после введения моноклональных антител нимотузумаб hR3 (в сочетании с химиотерапией) при лечении пациенток с эпителиальными опухолями шейки матки в качестве терапии первой линии.

После первой линии каждые 14 дней до прогресса будут вводить дозу 200 мг моноклональных антител hR3.

Предлагается химиотерапия второй линии на основе карбоплатина (CBP) при AUC 6 и паклитаксела (Txl) 175 мг/м2/п/к в виде 3-часовой инфузии каждые 3 недели, одновременно с введением hR3, каждые 14 дней, пока не появится предел токсичности или статус ECOG выше 3.
Биологический: Нимотузумаб (h-R3)
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • СИМАХОП
Плацебо Компаратор: Плацебо

Введение Плацебо по тем же процедурам (еженедельно в течение 18 недель), в сочетании с химиотерапией (6 циклов, каждые 21 день: цисплатин 70 мг/м2 и винорелбин 60 мг/м2 (перорально) в 1-й и 8-й день.

После первой линии каждые 14 дней до прогресса будут вводить дозу 200 мг моноклональных антител hR3.

Предлагается химиотерапия второй линии на основе карбоплатина (CBP) при AUC 6 и паклитаксела (Txl) 175 мг/м2/п/к в виде 3-часовой инфузии каждые 3 недели, одновременно с введением hR3, каждые 14 дней, пока не появится предел токсичности или статус ECOG выше 3.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость у пациентов, получавших лечение mAb hR3 в сочетании с химиотерапией
Временное ограничение: Рассчитано от рандомизации пациентов до смерти (36 месяцев)
Рассчитано от рандомизации пациентов до смерти (36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ
Временное ограничение: до 24 месяцев (каждые 3 месяца)
до 24 месяцев (каждые 3 месяца)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 60 месяцев
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 60 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: Время от рандомизации до объективной оценки прогрессирования опухоли до 60 месяцев.
Время от рандомизации до объективной оценки прогрессирования опухоли до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 60 месяцев.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMA-I3-05D143-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться