Estudo Fase I de Nimotuzumabe em Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos avançados e/ou metastáticos, refratários à terapia curativa padrão ou para os quais não existe terapia curativa.
• Doença clinicamente ou radiologicamente documentada. Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
• Espécimes tumorais de arquivo avaliáveis ​​quanto à expressão do EGFR (mas a positividade do EGFR não é um requisito para entrada no estudo).
• Os pacientes devem ter lesões tumorais acessíveis para biópsia para estudos correlativos. Nos casos em que há contra-indicações médicas para biópsias de tumores, exceções podem ser feitas mediante discussão com os Investigadores Principais.
• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0,1,2.
• Terapia anterior: Quimioterapia, terapia hormonal, radiação e/ou cirurgia anteriores são permitidas com certas restrições, conforme descrito no protocolo.
• Resultados laboratoriais de hematologia e química dentro das especificações descritas no protocolo.
• Disposição para dar consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
• O tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após o registro do paciente.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos no estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade ao longo do estudo.
• História de segunda malignidade com intervalo livre de doença inferior a dois anos (exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanoma).
• Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas e estáveis ​​são elegíveis desde que tenham evidência radiológica de estabilização da doença de pelo menos 3 meses de duração e sejam assintomáticos.
• Condições cardiovasculares não tratadas e/ou não controladas e/ou disfunção cardíaca sintomática.
• Infecções ativas ou não controladas, ou com doenças graves ou condições médicas que não permitiriam que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo.
• Terapia prévia com terapias direcionadas ao EGFR, incluindo anticorpos monoclonais ou inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas.
• Alergia ao anticorpo.
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anti-câncer.
• Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.