Fase I-studie av nimotuzumab i solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Avanserte og/eller metastatiske solide svulster, refraktære til standard kurativ terapi, eller som det ikke finnes kurativ terapi for.
• Klinisk eller radiologisk dokumentert sykdom. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning.
• Arkiverte tumorprøver som kan evalueres for ekspresjon av EGFR (men EGFR-positivitet er ikke et krav for studieopptak).
• Pasienter må ha tumorlesjoner tilgjengelig for biopsi for korrelative studier. I tilfeller der det er medisinske kontraindikasjoner for tumorbiopsier, kan unntak gjøres etter diskusjon med hovedetterforskerne.
• Alder > 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus på 0,1,2.
• Tidligere behandling: Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, stråling og/eller kirurgi er tillatt med visse begrensninger som skissert i protokollen.
• Hematologi og kjemi laboratorieresultater innenfor spesifikasjoner skissert i protokollen.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
• Protokollbehandling skal starte innen 2 virkedager etter pasientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner. Både menn og kvinner som er påmeldt til studien bør bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak gjennom hele studiet.
• Anamnese med andre malignitet som har et sykdomsfritt intervall på mindre enn to år (unntatt livmorhalskreft in situ eller ikke-melanomatøs hudkreft).
• Ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen. Pasienter med behandlede og stabile hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de har radiologiske bevis på sykdomsstabilisering av minst 3 måneders varighet og er asymptomatiske.
• Ubehandlede og/eller ukontrollerte kardiovaskulære tilstander og/eller har symptomatisk hjertedysfunksjon.
• Aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller med alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen.
• Tidligere behandling med EGFR-målrettede terapier, inkludert monoklonale antistoffer eller småmolekylære tyrosinkinasehemmere.
• Allergi mot antistoffet.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling.
• Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig, informert samtykke før studiedeltakelse.