Phase-I-Studie zu Nimotuzumab bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Fortgeschrittene und/oder metastasierte solide Tumore, die auf eine kurative Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine kurative Therapie gibt.
• Klinisch oder radiologisch dokumentierte Erkrankung. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann.
• Archivierte Tumorproben, die für die Expression des EGFR auswertbar sind (aber EGFR-Positivität ist keine Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie).
• Patienten müssen Tumorläsionen haben, die für eine Biopsie für korrelative Studien zugänglich sind. In Fällen, in denen medizinische Kontraindikationen für Tumorbiopsien bestehen, können nach Rücksprache mit den Studienleitern Ausnahmen gemacht werden.
• Alter > 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus von 0,1,2.
• Vorherige Therapie: Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung und/oder Operation ist mit bestimmten Einschränkungen erlaubt, wie im Protokoll beschrieben.
• Hämatologie- und Chemielaborergebnisse innerhalb der im Protokoll beschriebenen Spezifikationen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
• Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 2 Werktagen nach der Patientenregistrierung beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen. Sowohl Männer als auch Frauen, die an der Studie teilnehmen, sollten während des gesamten Studienverlaufs angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
• Vorgeschichte einer zweiten Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als zwei Jahren (außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder nicht-melanomatösem Hautkrebs).
• Unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen. Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen sind geeignet, vorausgesetzt, sie haben röntgenologische Beweise für eine Krankheitsstabilisierung von mindestens 3 Monaten Dauer und sind asymptomatisch.
• Unbehandelte und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen und/oder symptomatische Herzfunktionsstörungen.
• Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würden.
• Vorherige Therapie mit EGFR-Targeting-Therapien, einschließlich monoklonaler Antikörper oder niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren.
• Allergie gegen den Antikörper.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer Krebstherapie.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, vor Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.