Vaiheen I tutkimus nimotutsumabista kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista parantavaa hoitoa tai joille ei ole parantavaa hoitoa.
• Kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu sairaus. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
• Arkistoidut kasvainnäytteet, jotka voidaan arvioida EGFR:n ilmentymisen suhteen (mutta EGFR-positiivisuus ei ole vaatimus tutkimukseen osallistumiselle).
• Potilailla on oltava kasvainleesioita, jotka ovat saatavilla biopsiaa varten korrelatiivisia tutkimuksia varten. Tapauksissa, joissa kasvainbiopsioiden ottamiseen on lääketieteellisiä vasta-aiheita, poikkeuksia voidaan tehdä keskustelemalla päätutkijan kanssa.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0,1,2.
• Aiempi hoito: Aiempi kemoterapia, hormonihoito, sädehoito ja/tai leikkaus on sallittu tietyin rajoituksin, kuten protokollassa on kuvattu.
• Hematologian ja kemian laboratoriotulokset pöytäkirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
• Protokollahoito aloitetaan 2 arkipäivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Sekä tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, jonka taudista vapaa aika on alle kaksi vuotta (paitsi kohdunkaulansyöpä in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä).
• Hoitamattomat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidetut ja vakaat aivometastaasit, ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on radiologinen näyttö sairauden stabiloitumisesta vähintään 3 kuukauden ajan ja he ovat oireettomia.
• Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat ja/tai oireinen sydämen toimintahäiriö.
• Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti.
• Aikaisempi hoito EGFR-kohdennettuilla hoidoilla, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet tai pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät.
• Allergia vasta-aineelle.
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syövän vastaisen hoidon kanssa.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.