Fas I-studie av Nimotuzumab i solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Avancerade och/eller metastaserande solida tumörer, refraktära mot standardkurativ terapi, eller för vilka ingen botande terapi existerar.
• Kliniskt eller radiologiskt dokumenterad sjukdom. Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning.
• Arkiverade tumörprover som kan utvärderas för uttryck av EGFR (men EGFR-positivitet är inte ett krav för studieinträde).
• Patienter måste ha tumörlesioner tillgängliga för biopsi för korrelativa studier. I de fall det finns medicinska kontraindikationer för tumörbiopsier kan undantag göras efter diskussion med huvudutredarna.
• Ålder > 18 år.
• ECOG-prestandastatus på 0,1,2.
• Tidigare behandling: Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, strålning och/eller operation är tillåten med vissa restriktioner enligt protokollet.
• Hematologi och kemi labbresultat inom specifikationer som beskrivs i protokollet.
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.
• Protokollbehandling ska påbörjas inom 2 arbetsdagar efter patientregistrering.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor. Både män och kvinnor som är inskrivna i studien bör använda adekvata preventivmedel under hela studiens gång.
• Historik av andra malignitet som har ett sjukdomsfritt intervall på mindre än två år (förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanomatös hudcancer).
• Obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser. Patienter med behandlade och stabila hjärnmetastaser är kvalificerade förutsatt att de har röntgenologiska tecken på sjukdomsstabilisering i minst 3 månader och är asymtomatiska.
• Obehandlade och/eller okontrollerade kardiovaskulära tillstånd och/eller har symtomatisk hjärtdysfunktion.
• Aktiva eller okontrollerade infektioner, eller med allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte tillåter patienten att hanteras enligt protokollet.
• Tidigare terapi med EGFR-inriktade terapier, inklusive monoklonala antikroppar eller småmolekylära tyrosinkinashämmare.
• Allergi mot antikroppen.
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anti-cancerterapi.
• Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt, informerat samtycke innan studiedeltagandet.