Исследование по мониторингу внутрижелудочного рН у пациентов, принимающих рабепразол, по сравнению с пациентами, принимающими пантопразол
Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование влияния перорального приема рабепразола в дозе 20 мг и внутривенного введения пантопразола в дозе 40 мг на внутрижелудочный рН у пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
После скрининга для определения соответствия требованиям (нормальный анамнез, физикальное обследование, включая жизненные показатели, лабораторные данные, отрицательный тест на активную инфекцию H. pylori и отрицательный тест на беременность, если применимо) и последующего включения в исследование пациенты будут иметь исходный 24-часовой внутрижелудочный рН. запись. Пациенты будут получать 20 мг рабепразола перорально или 40 мг пантопразола внутривенно ежедневно в течение 3 дней подряд. В целях ослепления пациенты также получат либо таблетку плацебо для перорального приема, либо раствор плацебо для внутривенного введения (конструкция «двойной манекен»). 24-часовая регистрация pH внутри желудка будет завершена в День 1 и День 3 периода введения лекарственного средства. За этим последует 14-дневный период вымывания перед вторым 3-дневным периодом введения лекарственного средства, в течение которого пациент будет получать перекрестный режим приема лекарств, и снова будут проведены 24-часовые записи внутрижелудочного рН в первый и третий дни этого. второй период введения препарата. Тридцать семь пациентов с отрицательным результатом теста на активную инфекцию H. pylori будут рандомизированы для участия в исследовании. Основная гипотеза заключается в том, что пероральный прием рабепразола вызывает подавление кислотности, эквивалентное внутривенному пантопразолу, на что указывает время, в течение которого внутрижелудочный рН превышает 4 в день 1 введения препарата. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения и сначала будут получать либо рабепразол 20 мг перорально плюс раствор плацебо внутривенно, либо пантопразол 40 мг внутривенно плюс таблетка плацебо перорально ежедневно в течение 3 дней подряд. После 14-дневного вымывания пациенты будут получать перекрестную схему лечения.
Рабепразол: поставляется в виде таблеток по 20 мг (и соответствующих таблеток плацебо). Пантопразол: поставляется в виде лиофилизированного порошка объемом 12 мл, содержащего 40 мг пантопразола (пантопразол
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере 1 год), стерильны (6 месяцев после стерилизации) или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь). стерилизация партнера-мужчины) перед включением в исследование и на протяжении всего исследования. Пациенты с детородным потенциалом (включая тех, кто использует противозачаточные средства) должны иметь отрицательный результат теста на сыворотку крови при скрининге, прежде чем лекарство будет выдано.
- Отсутствие Hp-инфекции, подтвержденное отрицательным дыхательным тестом с 13C-мочевиной (13C-UBT)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2, вес от 50 до 135 кг. Расчет ИМТ: ИМТ = вес (кг) / рост (м) 2
Критерий исключения:
- Документация о серьезных желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, требующих лечения
- Пациенты с записью исходного уровня pH, указывающей на аномальный характер секреции кислоты.
- Значительное сопутствующее заболевание или клиническое заболевание в течение 14 дней после первоначального скринингового визита
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней после первоначального визита для скрининга, за исключением оральных контрацептивов и несистемных лекарств, таких как местные лекарства от кожных заболеваний или назальные спреи для облегчения аллергии.
- Использование безрецептурных (OTC) или рецептурных антагонистов рецепторов гистамина-2 (H2RA) и/или ингибиторов протонной помпы (PPI), прокинетиков, антибиотиков или соединений висмута в течение 28 дней после скрининга 13C-UBT
- Использование любых безрецептурных препаратов в течение 7 дней после первоначального визита для скрининга, за исключением ацетаминофена (до 2 г в день) и безрецептурных глазных капель, назальных капель или спреев для облегчения аллергии.10.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичная переменная эффективности представляет собой процент времени внутрижелудочного pH > 4 в течение 24-часового периода мониторинга в День 1 (т.е.: первый день дозирования для каждого периода лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процент времени внутрижелудочного pH > 3, > 4, > 5, > 6 в День 1 и на День 3 в течение временных интервалов: 0–14 часов и 14–24 часа после введения дозы; Медиана внутрижелудочного pH в День 1 и День 3 (полный 24-часовой интервал и временные интервалы: 0–14 ч и 14–24 ч после дозирования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005824
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рабепразол натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationЗавершенныйМерцательная аритмия | Венозная тромбоэмболияКанада
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный