- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00378287
Rabeprazole을 복용하는 환자와 Pantoprazole을 복용하는 환자의 위내 pH를 모니터링하기 위한 연구
환자의 위내 pH에 대한 경구 라베프라졸 20mg 및 정맥 판토프라졸 40mg의 효과에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
적격성을 결정하기 위한 스크리닝(정상적인 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 실험실 소견, 활동성 H. 파일로리 감염에 대한 음성 테스트 및 해당되는 경우 음성 임신 테스트) 및 후속 등록 후, 환자는 기준선 24시간 위내 pH를 갖게 됩니다. 녹음. 환자는 연속 3일 동안 매일 경구용 라베프라졸 20mg 또는 판토프라졸 40mg을 정맥주사합니다. 눈가림 목적으로 환자는 또한 위약 경구 정제 또는 위약 정맥 주사액("더블 더미" 디자인)을 받습니다. 24시간 위내 pH 기록은 약물 투여 기간의 1일과 3일에 완료됩니다. 이것은 환자가 교차 약물 요법을 받는 두 번째 3일 약물 투여 기간 전에 14일 휴약 기간이 뒤따를 것이며, 이 기간의 첫 번째와 세 번째 날에 다시 24시간 위내 pH 기록을 완료하게 됩니다. 두 번째 약물 투여 기간. H. pylori 활성 검사에 대해 음성 검사를 받은 37명의 환자가 연구에 무작위 배정됩니다. 1차 가설은 약물 투여 1일에 위내 pH가 4보다 큰 시간으로 표시되는 바와 같이 경구용 라베프라졸이 정맥내 판토프라졸과 동등한 산 억제를 나타낸다는 것입니다. 적격 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 먼저 경구용 라베프라졸 20mg과 위약 정맥 용액 또는 정맥 판토프라졸 40mg과 위약 경구 알약을 연속 3일 동안 매일 투여받게 됩니다. 14일 휴약 후 환자는 교차 약물 요법을 받게 됩니다.
라베프라졸: 20mg 정제(및 일치하는 위약 정제)로 제공됩니다. 판토프라졸: 판토프라졸 40mg(판토프라졸)을 함유한 동결건조 분말 12mL 바이알로 공급
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 폐경 후(최소 1년 동안), 불임 상태(불임 수술 후 6개월)이거나 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치)을 시행하고 있어야 합니다. , 남성 파트너 불임) 진입 전 및 연구 내내. 가임 환자(피임을 사용하는 환자 포함)는 약물 투여 전 스크리닝 시 임신 혈청 검사에서 음성이어야 합니다.
- 음성 13C-우레아 호흡 검사(13C-UBT)에 의해 확립된 Hp 감염의 부재
- 체질량지수(BMI) 18~33kg/m2, 체중 50~135kg. BMI 계산: BMI = 체중(kg) / 키(m) 2
제외 기준:
- 치료가 필요한 위장관 질환의 중요한 과거력에 대한 기록
- 비정상적인 산 분비 패턴을 나타내는 기준 pH 기록이 있는 환자
- 최초 스크리닝 방문 14일 이내의 중대한 동시 질병 또는 임상적 질병
- 경구 피임약 및 피부 상태를 위한 국소 약물 또는 알레르기 완화를 위한 코 스프레이와 같은 비전신성 약물을 제외하고 초기 스크리닝 방문 후 14일 이내에 처방 약물 사용
- 일반의약품(OTC) 또는 처방전 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 및/또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 운동 촉진제, 항생제 또는 비스무트 화합물을 스크리닝 28일 이내에 사용 13C-UBT
- 아세트아미노펜(1일 최대 2g), OTC 안약, 점비제 또는 알레르기 완화용 스프레이를 제외한 모든 OTC 약물을 초기 스크리닝 방문 후 7일 이내에 사용.10.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 효능 변수는 1일(즉, 각 치료 기간에 대한 투여 첫 날)의 24시간 모니터링 기간 동안 위내 pH >4의 시간 백분율입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시간 간격에 따라 1일 및 3일에 위내 pH가 >3, >4, >5, >6인 시간 백분율: 투여 후 0-14시간 및 14-24시간; 1일 및 3일에 위내 pH 중앙값(전체 24시간 간격 및 시간 간격: 투여 후 0-14h 및 14-24h)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR005824
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