En undersøgelse til monitorering af intragastrisk pH hos patienter, der tager Rabeprazol vs. patienter, der tager Pantoprazol

Efter screening for at bestemme egnethed (normal sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, laboratoriefund, negativ test for aktiv H. pylori-infektion og en negativ graviditetstest, hvis det er relevant) og efterfølgende tilmelding, vil patienter have en baseline 24-timers intragastrisk pH indspilning. Patienterne vil modtage enten oral rabeprazol 20 mg eller intravenøs pantoprazol 40 mg dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Til blændende formål vil patienter også modtage enten en placebo oral tablet eller placebo intravenøs opløsning ("dobbelt-dummy" design). En 24-timers intragastrisk pH-registrering vil blive afsluttet på dag 1 og dag 3 i lægemiddeladministrationsperioden. Dette vil blive efterfulgt af en 14-dages udvaskningsperiode før den anden 3-dages lægemiddeladministrationsperiode, hvor patienten vil modtage crossover-lægemiddelkuren, og vil igen have 24-timers intragastriske pH-registreringer gennemført på den første og tredje dag af denne anden lægemiddeladministrationsperiode. Syvogtredive patienter med en negativ test for aktiv H. pylori-infektionstest vil blive randomiseret til undersøgelsen. Den primære hypotese er, at oral rabeprazol producerer ækvivalent syreundertrykkelse som intravenøs pantoprazol som angivet ved det tidsrum, hvori den intragastriske pH er større end 4 på dag 1 af lægemiddeladministration. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper og vil først modtage enten oral rabeprazol 20 mg plus placebo intravenøs opløsning eller intravenøs pantoprazol 40 mg plus en placebo oral tablet dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Efter en 14-dages udvaskning vil patienter modtage crossover-lægemiddelkuren.

Rabeprazol: leveres som 20 mg tabletter (og matchende placebotabletter). Pantoprazol: leveres som 12 ml hætteglas med frysetørret pulver indeholdende pantoprazol 40 mg (pantoprazol