Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on HIV Transmission Risk Behavior Among SMART Study Participants

15 апреля 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV Transmission Risk Behavior Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

It is important to consider the role that HIV infected individuals play in ongoing HIV transmission. Different anti-HIV treatment regimens may lead to variations in HIV transmission risk behavior among HIV infected individuals. HIV infected people with viral loads of less than 1,000 copies/ml are less likely to transmit HIV through heterosexual sex. However, condom use sometimes decreases after individuals start combination antiretroviral therapy (ART); also, some studies have shown an increased rate in acquiring sexually transmitted infections (STIs) following initiation of ART, and those on ART may transmit a drug-resistant strain of HIV. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants will follow a drug conservation (DC) regimen in which ART will be stopped or deferred until CD4 cell count drops below 250 cells/mm3, will be initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then will be followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants will follow a viral suppression (VS) regimen in which ART is continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

At baseline, participants will complete a questionnaire about their sexual behavior during the previous 2 months. They will also undergo urine and blood collection for STI testing. These same procedures will occur at Months 4 and 12, then every year thereafter for the first 4 years that a participant is in the parent study. Participants and their physicians will be notified of STI testing results so that patients can be referred to appropriate care.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

883

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation CRS
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, Соединенные Штаты, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • McAuley Health Ctr. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HIV infected participants with a CD4+ cell count greater than 350 cells/mm3 currently receiving or not receiving ART.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: DC Group
HIV infected participants who will stop or defer ART until the CD4 cell count drops below 250 cells/mm3 and who discontinue ART when CD4 cell count reaches above 350 cells/mm3. Participants are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
Лекарство: Delayed ART
Participants follow a drug conservation (DC) regimen in which ART is stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
2: VS Group
HIV infected participants who continue ART to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
Лекарство: Continuous ART
Group 2 participants follow a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare the DC group to the VS group for HIV transmission and risk behaviors
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare the VS group to the DC group on HIV transmission risk behavior in participants who are not on ART at enrollment
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study
To compare the effects of continuing ART in the VS group to stopping ART in the DC group on HIV transmission risk behavior among participants who are on ART at enrollment
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported adherence to ART and HIV transmission risk behavior for participants on ART
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study
To compare the DC and VS groups for HIV transmission risk behavior in subgroups defined by age, gender, possible transmission category, HIV RNA level, and baseline genotypic resistance pattern.
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported transmission risk behavior and the acquisition of certain sexually transmitted diseases as specified in the protocol.
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study
To develop analytic techniques to combine behavioral and biological data into a measure of overall transmission risk
Временное ограничение: At the end of study
At the end of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Community Programs for Clinical Research on AIDS

Следователи

  • Учебный стул: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • Учебный стул: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 065B
  • SMART
  • 10113 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Delayed ART

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться