Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on HIV Transmission Risk Behavior Among SMART Study Participants

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV Transmission Risk Behavior Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

It is important to consider the role that HIV infected individuals play in ongoing HIV transmission. Different anti-HIV treatment regimens may lead to variations in HIV transmission risk behavior among HIV infected individuals. HIV infected people with viral loads of less than 1,000 copies/ml are less likely to transmit HIV through heterosexual sex. However, condom use sometimes decreases after individuals start combination antiretroviral therapy (ART); also, some studies have shown an increased rate in acquiring sexually transmitted infections (STIs) following initiation of ART, and those on ART may transmit a drug-resistant strain of HIV. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants will follow a drug conservation (DC) regimen in which ART will be stopped or deferred until CD4 cell count drops below 250 cells/mm3, will be initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then will be followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants will follow a viral suppression (VS) regimen in which ART is continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

At baseline, participants will complete a questionnaire about their sexual behavior during the previous 2 months. They will also undergo urine and blood collection for STI testing. These same procedures will occur at Months 4 and 12, then every year thereafter for the first 4 years that a participant is in the parent study. Participants and their physicians will be notified of STI testing results so that patients can be referred to appropriate care.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

883

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation CRS
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, Yhdysvallat, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • McAuley Health Ctr. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
        • Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV infected participants with a CD4+ cell count greater than 350 cells/mm3 currently receiving or not receiving ART.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1: DC Group
HIV infected participants who will stop or defer ART until the CD4 cell count drops below 250 cells/mm3 and who discontinue ART when CD4 cell count reaches above 350 cells/mm3. Participants are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
Lääke: Delayed ART
Participants follow a drug conservation (DC) regimen in which ART is stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
2: VS Group
HIV infected participants who continue ART to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
Lääke: Continuous ART
Group 2 participants follow a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the DC group to the VS group for HIV transmission and risk behaviors
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the VS group to the DC group on HIV transmission risk behavior in participants who are not on ART at enrollment
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study
To compare the effects of continuing ART in the VS group to stopping ART in the DC group on HIV transmission risk behavior among participants who are on ART at enrollment
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported adherence to ART and HIV transmission risk behavior for participants on ART
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study
To compare the DC and VS groups for HIV transmission risk behavior in subgroups defined by age, gender, possible transmission category, HIV RNA level, and baseline genotypic resistance pattern.
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported transmission risk behavior and the acquisition of certain sexually transmitted diseases as specified in the protocol.
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study
To develop analytic techniques to combine behavioral and biological data into a measure of overall transmission risk
Aikaikkuna: At the end of study
At the end of study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Community Programs for Clinical Research on AIDS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • Opintojen puheenjohtaja: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 065B
  • SMART
  • 10113 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Delayed ART

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa