Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on HIV Transmission Risk Behavior Among SMART Study Participants

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV Transmission Risk Behavior Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

It is important to consider the role that HIV infected individuals play in ongoing HIV transmission. Different anti-HIV treatment regimens may lead to variations in HIV transmission risk behavior among HIV infected individuals. HIV infected people with viral loads of less than 1,000 copies/ml are less likely to transmit HIV through heterosexual sex. However, condom use sometimes decreases after individuals start combination antiretroviral therapy (ART); also, some studies have shown an increased rate in acquiring sexually transmitted infections (STIs) following initiation of ART, and those on ART may transmit a drug-resistant strain of HIV. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants will follow a drug conservation (DC) regimen in which ART will be stopped or deferred until CD4 cell count drops below 250 cells/mm3, will be initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then will be followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants will follow a viral suppression (VS) regimen in which ART is continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

At baseline, participants will complete a questionnaire about their sexual behavior during the previous 2 months. They will also undergo urine and blood collection for STI testing. These same procedures will occur at Months 4 and 12, then every year thereafter for the first 4 years that a participant is in the parent study. Participants and their physicians will be notified of STI testing results so that patients can be referred to appropriate care.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

883

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation CRS
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, Stany Zjednoczone, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • McAuley Health Ctr. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV infected participants with a CD4+ cell count greater than 350 cells/mm3 currently receiving or not receiving ART.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: DC Group
HIV infected participants who will stop or defer ART until the CD4 cell count drops below 250 cells/mm3 and who discontinue ART when CD4 cell count reaches above 350 cells/mm3. Participants are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
Lek: Delayed ART
Participants follow a drug conservation (DC) regimen in which ART is stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
2: VS Group
HIV infected participants who continue ART to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
Lek: Continuous ART
Group 2 participants follow a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the DC group to the VS group for HIV transmission and risk behaviors
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the VS group to the DC group on HIV transmission risk behavior in participants who are not on ART at enrollment
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study
To compare the effects of continuing ART in the VS group to stopping ART in the DC group on HIV transmission risk behavior among participants who are on ART at enrollment
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported adherence to ART and HIV transmission risk behavior for participants on ART
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study
To compare the DC and VS groups for HIV transmission risk behavior in subgroups defined by age, gender, possible transmission category, HIV RNA level, and baseline genotypic resistance pattern.
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported transmission risk behavior and the acquisition of certain sexually transmitted diseases as specified in the protocol.
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study
To develop analytic techniques to combine behavioral and biological data into a measure of overall transmission risk
Ramy czasowe: At the end of study
At the end of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Community Programs for Clinical Research on AIDS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • Krzesło do nauki: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 065B
  • SMART
  • 10113 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Delayed ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj