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Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on HIV Transmission Risk Behavior Among SMART Study Participants

2014년 4월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV Transmission Risk Behavior Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

It is important to consider the role that HIV infected individuals play in ongoing HIV transmission. Different anti-HIV treatment regimens may lead to variations in HIV transmission risk behavior among HIV infected individuals. HIV infected people with viral loads of less than 1,000 copies/ml are less likely to transmit HIV through heterosexual sex. However, condom use sometimes decreases after individuals start combination antiretroviral therapy (ART); also, some studies have shown an increased rate in acquiring sexually transmitted infections (STIs) following initiation of ART, and those on ART may transmit a drug-resistant strain of HIV. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants will follow a drug conservation (DC) regimen in which ART will be stopped or deferred until CD4 cell count drops below 250 cells/mm3, will be initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then will be followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants will follow a viral suppression (VS) regimen in which ART is continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

At baseline, participants will complete a questionnaire about their sexual behavior during the previous 2 months. They will also undergo urine and blood collection for STI testing. These same procedures will occur at Months 4 and 12, then every year thereafter for the first 4 years that a participant is in the parent study. Participants and their physicians will be notified of STI testing results so that patients can be referred to appropriate care.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

883

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation CRS
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, 미국, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • McAuley Health Ctr. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Camden, New Jersey, 미국
        • Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, 미국, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV infected participants with a CD4+ cell count greater than 350 cells/mm3 currently receiving or not receiving ART.

설명

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1: DC Group
HIV infected participants who will stop or defer ART until the CD4 cell count drops below 250 cells/mm3 and who discontinue ART when CD4 cell count reaches above 350 cells/mm3. Participants are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
의약품: Delayed ART
Participants follow a drug conservation (DC) regimen in which ART is stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
2: VS Group
HIV infected participants who continue ART to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
의약품: Continuous ART
Group 2 participants follow a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To compare the DC group to the VS group for HIV transmission and risk behaviors
기간: At the end of study
At the end of study

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To compare the VS group to the DC group on HIV transmission risk behavior in participants who are not on ART at enrollment
기간: At the end of study
At the end of study
To compare the effects of continuing ART in the VS group to stopping ART in the DC group on HIV transmission risk behavior among participants who are on ART at enrollment
기간: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported adherence to ART and HIV transmission risk behavior for participants on ART
기간: At the end of study
At the end of study
To compare the DC and VS groups for HIV transmission risk behavior in subgroups defined by age, gender, possible transmission category, HIV RNA level, and baseline genotypic resistance pattern.
기간: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported transmission risk behavior and the acquisition of certain sexually transmitted diseases as specified in the protocol.
기간: At the end of study
At the end of study
To develop analytic techniques to combine behavioral and biological data into a measure of overall transmission risk
기간: At the end of study
At the end of study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Community Programs for Clinical Research on AIDS

수사관

  • 연구 의자: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • 연구 의자: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 065B
  • SMART
  • 10113 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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