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Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on HIV Transmission Risk Behavior Among SMART Study Participants

15 aprile 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV Transmission Risk Behavior Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is important to consider the role that HIV infected individuals play in ongoing HIV transmission. Different anti-HIV treatment regimens may lead to variations in HIV transmission risk behavior among HIV infected individuals. HIV infected people with viral loads of less than 1,000 copies/ml are less likely to transmit HIV through heterosexual sex. However, condom use sometimes decreases after individuals start combination antiretroviral therapy (ART); also, some studies have shown an increased rate in acquiring sexually transmitted infections (STIs) following initiation of ART, and those on ART may transmit a drug-resistant strain of HIV. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants will follow a drug conservation (DC) regimen in which ART will be stopped or deferred until CD4 cell count drops below 250 cells/mm3, will be initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then will be followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants will follow a viral suppression (VS) regimen in which ART is continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect HIV transmission risk behavior among SMART study participants.

At baseline, participants will complete a questionnaire about their sexual behavior during the previous 2 months. They will also undergo urine and blood collection for STI testing. These same procedures will occur at Months 4 and 12, then every year thereafter for the first 4 years that a participant is in the parent study. Participants and their physicians will be notified of STI testing results so that patients can be referred to appropriate care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

883

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation CRS
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, Stati Uniti, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp., Detroit CRS
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ. INSIGHT CRS
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48215
        • Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • McAuley Health Ctr. CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10452
        • Bronx Prevention Center CRS
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Clinic Good Samaritan CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23803
        • Petersburg Health Care Alliance CRS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV infected participants with a CD4+ cell count greater than 350 cells/mm3 currently receiving or not receiving ART.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: DC Group
HIV infected participants who will stop or defer ART until the CD4 cell count drops below 250 cells/mm3 and who discontinue ART when CD4 cell count reaches above 350 cells/mm3. Participants are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
Droga: Delayed ART
Participants follow a drug conservation (DC) regimen in which ART is stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
2: VS Group
HIV infected participants who continue ART to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
Droga: Continuous ART
Group 2 participants follow a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the DC group to the VS group for HIV transmission and risk behaviors
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the VS group to the DC group on HIV transmission risk behavior in participants who are not on ART at enrollment
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study
To compare the effects of continuing ART in the VS group to stopping ART in the DC group on HIV transmission risk behavior among participants who are on ART at enrollment
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported adherence to ART and HIV transmission risk behavior for participants on ART
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study
To compare the DC and VS groups for HIV transmission risk behavior in subgroups defined by age, gender, possible transmission category, HIV RNA level, and baseline genotypic resistance pattern.
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study
To evaluate the correlation between self-reported transmission risk behavior and the acquisition of certain sexually transmitted diseases as specified in the protocol.
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study
To develop analytic techniques to combine behavioral and biological data into a measure of overall transmission risk
Lasso di tempo: At the end of study
At the end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Community Programs for Clinical Research on AIDS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • Cattedra di studio: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 065B
  • SMART
  • 10113 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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