- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00400010
Вмешательство системы экспертов по алкоголю при проблемном употреблении алкоголя
Рандомизированное контролируемое исследование экспертной системы для пациентов с риском употребления алкоголя, злоупотреблением алкоголем и алкогольной зависимостью в больнице общего профиля
В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, набранные в больнице общего профиля и отвечающие критериям алкогольной зависимости, злоупотребления алкоголем или рискованного употребления алкоголя, будут случайным образом распределены по двум условиям: (1) группа экспертной системы на основе транстеоретической модели (ТТМ), пациенты получают индивидуализированная обратная связь о нормах употребления алкоголя, рисках для здоровья и основных элементах ТТМ, дополненная руководством на основе ТТМ, (2) контрольная группа, получающая буклет о поведении в отношении здоровья.
Оценка результатов будет проводиться через 12 месяцев. Гипотеза состоит в том, что индивидуализированная обратная связь приводит к большему снижению потребления алкоголя и повышенной готовности к изменениям при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Перспективным подходом вторичной профилактики алкогольной зависимости является краткосрочное вмешательство в медицинских учреждениях. Тем не менее, краткосрочные вмешательства не стали применяться в общей практике (ВОП) из-за недостаточной безопасности ролей и терапевтической приверженности врачей. Компьютеризированные экспертные системы могут обеспечить очень рентабельные средства вмешательства и оказались эффективными в области прекращения курения. Однако в области алкоголя исследований по этому вопросу немного.
Задачи: Сравнение экспертной системы, основанной на Транстеоретической модели изменения поведения пациентов с риском употребления алкоголя, злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимостью, с контрольным состоянием. Методы: будет проведено около 2500 скринингов среди пациентов больниц общего профиля в возрасте от 18 до 64 лет. Субъекты, соответствующие критериям включения (исключая тяжелую алкогольную зависимость), будут случайным образом распределены по одному из двух состояний по 150 пациентов в каждом: (1) в группе экспертной системы на основе TTM пациенты получают индивидуальную обратную связь о нормах употребления алкоголя, рисках, связанных со здоровьем, и основные конструкции TTM, дополненные руководством на основе TTM. (2) В контрольной группе участники получают буклет о поведении в отношении здоровья. Оценка результатов будет проводиться через 12 месяцев. Переменными результата являются потребление алкоголя, этапы прогресса изменений и использование официальной помощи. Ожидаемое воздействие: Ожидается, что полученные результаты послужат доказательством необходимости использования компьютеризированной экспертной системы на основе ТТМ в первичной медико-санитарной помощи. Это будут первые международные результаты, подтверждающие такой подход в области алкоголя. Если экспертная система на основе ТТМ окажется эффективной, это может значительно сэкономить ресурсы и усилить вторичную профилактику. Таким образом, данные представляют большой интерес для общественного здравоохранения. Отношение к цели сотрудничества: Как и в других исследованиях, будут предоставлены эмпирические данные о новых упреждающих подходах к работе с малообеспеченными группами населения в области зависимости. Проект добавит знания об экономичном использовании вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luebeck, Германия, 23538
- University of Luebeck, Dpt. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Злоупотребление алкоголем
- Алкогольная зависимость
- Пьянство в группе риска
Критерий исключения:
- Текущее лечение проблем с алкоголем
- Неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство экспертной системы
Вмешательство компьютеризированной экспертной системы на основе транстеоретической модели изменений: 1. Нормативная обратная связь и обратная связь по мотивационным переменным в течение первой недели пребывания в больнице 2. Ипсивная обратная связь о поведении в отношении употребления алкоголя и мотивации к изменению через три месяца
|
Анкеты по мотивации к изменению и потреблению алкоголя оценивались в клиническом интервью.
Данные вводились в компьютер, и экспертная система генерировала полностью автоматизированное письмо обратной связи.
Распечатанное письмо с отзывами было роздано пациентам сотрудниками исследования на следующий день.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получила брошюру о поведении в отношении здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее потребление алкоголя (QF) г/алк. в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом является снижение среднесуточного потребления алкоголя, определяемое количественным/частотным показателем.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Готовность изменить отношение к алкоголю
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Готовность изменить анкету
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01EB0421-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство экспертной системы
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenОтозванСердечно-сосудистые заболеванияСловакия
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания