- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00400010
Intervenção do sistema especialista em álcool para uso problemático de álcool
Ensaio controlado randomizado de um sistema especialista para pacientes com consumo de risco, abuso de álcool e dependência de álcool em hospital geral
Em um estudo controlado randomizado, os pacientes recrutados em um hospital geral e que atendem aos critérios para dependência de álcool, abuso de álcool ou consumo de risco serão alocados aleatoriamente para duas condições: (1) grupo de sistema especialista baseado em modelo transteórico (TTM), os pacientes recebem um feedback individualizado sobre normas de consumo, riscos relacionados à saúde e construções centrais do TTM, aumentado por um manual baseado no TTM, (2) Grupo de controle, recebendo um livreto sobre comportamento de saúde.
A avaliação dos resultados será realizada após 12 meses. A hipótese é que o feedback individualizado leva a uma maior redução no consumo de álcool e maior prontidão para mudanças no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Uma abordagem promissora na prevenção secundária do consumo excessivo de álcool é fornecer intervenções breves em ambientes médicos. No entanto, intervenções breves não foram implementadas em práticas gerais (GPs) devido à insuficiente segurança do papel e comprometimento terapêutico dos médicos. Os sistemas especializados computadorizados podem fornecer meios de intervenção muito econômicos e têm sido eficazes no campo da cessação do tabagismo. No entanto, no campo do álcool, as pesquisas sobre o assunto são escassas.
Objetivos: Comparar um sistema especialista baseado no Modelo Transteórico de mudança de comportamento para pacientes com consumo de risco, abuso de álcool ou dependência de álcool com uma condição de controle. Métodos: Serão realizadas cerca de 2.500 triagens entre pacientes consecutivos de hospital geral com idade entre 18 e 64 anos. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão (excluída a dependência grave de álcool) serão designados aleatoriamente para uma das duas condições com 150 pacientes cada: (1) No grupo de sistema especializado baseado em TTM, os pacientes recebem um feedback individualizado sobre as normas de consumo, riscos relacionados à saúde e construções centrais do TTM, aumentadas por um manual baseado no TTM. (2) No grupo controle, os participantes recebem uma cartilha sobre comportamentos de saúde. A avaliação dos resultados será realizada após 12 meses. As variáveis de resultado são consumo de álcool, estágios de progresso da mudança e utilização de ajuda formal. Impacto esperado: Espera-se que os resultados forneçam evidências para um sistema especialista computadorizado baseado em TTM para ser usado na atenção primária. Seriam os primeiros resultados internacionais a confirmar tal abordagem na área do álcool. Se um sistema especialista baseado em TTM fosse eficaz, isso poderia economizar recursos significativamente e melhorar a prevenção secundária. Portanto, os dados são de grande interesse para a saúde pública. Relação com o objetivo da colaboração: Como em outros estudos, serão fornecidos dados empíricos sobre novas abordagens proativas para alcançar populações carentes no campo da dependência. O projeto agregará conhecimento sobre o uso econômico de intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University of Luebeck, Dpt. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abuso de Álcool
- Dependência de Álcool
- Beber em risco
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para problemas de álcool
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção do Sistema Especializado
Intervenção do Sistema Especialista Computadorizado com base no Modelo Transteórico de Mudança: 1. Feedback normativo e feedback sobre variáveis motivacionais durante a primeira semana de internação 2. Feedback ipsativo sobre comportamento de beber e motivação para mudança após três meses
|
Questionários sobre motivação para mudança e consumo de álcool foram avaliados em entrevista clínica.
Os dados foram inseridos em um computador e uma carta de feedback totalmente automatizada foi gerada por um sistema especialista.
A carta de feedback impressa foi entregue aos pacientes pela equipe do estudo no dia seguinte.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os controles receberam um folheto sobre comportamento de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo médio de álcool (QF) gr/alc. por dia
Prazo: 12 meses
|
O principal resultado é a redução no consumo médio diário de álcool, operacionalizado por uma medida de Quantidade/Frequência
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prontidão para mudar o comportamento de beber
Prazo: 12 meses
|
Questionário de prontidão para alterar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01EB0421-1
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