Фаза I/II испытания RAD001 плюс доцетаксел у пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), доступный для биопсии.
• У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Пациент должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, как определено в протоколе.
• Завершить всю предыдущую терапию как минимум за 3 недели до регистрации и адекватно восстановиться после этой терапии.
• Должно быть не менее 18 лет.
• Соответствовать предварительным требованиям, указанным в Разделе 7.0.
• Женщины-пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Пациент не должен иметь более одного предшествующего режима химиотерапии.
• Окончательное право на участие в клиническом испытании определяется медицинскими работниками, проводящими испытание.

Критерий исключения:

• Длительное лечение системными стероидами или другими иммунодепрессантами.
• Неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, включая пациентов, которым по-прежнему требуются глюкокортикоиды для лечения метастазов в головной мозг или лептоменингеальные оболочки.
• Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности.
• Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001 (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
• Пациенты с активным геморрагическим диатезом или пероральные антивитаминные препараты К (за исключением низкой дозы кумадина).
• Известная гиперчувствительность к эверолимусу, сиролимусу или любому из его вспомогательных веществ.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента есть интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую активную или тяжелую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемый сахарный диабет, хроническое заболевание печени или почек, активную верхнюю Язвы желудочно-кишечного тракта или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент не может проглотить RAD001.
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, если есть какие-либо признаки злокачественности в течение последних 5 лет.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе. Симптомы могут включать любые реакции, такие как бронхоспазм, генерализованная крапивница, систолическое АД ≤ 80 мм рт. ст. и ангионевротический отек.
• Пациент получил лечение исследуемым агентом в течение 4 недель после регистрации.
• Окончательное право на участие в клиническом испытании определяется медицинскими работниками, проводящими испытание.