Fáze I/II studie RAD001 Plus Docetaxel u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je dostupný pro biopsii.
• Pacient musí mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno v protokolu.
• Absolvovali veškerou předchozí terapii nejméně 3 týdny před registrací a byli z této terapie adekvátně zotaveni.
• Musí být starší 18 let.
• Splňte předběžné požadavky uvedené v části 7.0.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test.
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby.
• Pacient nesmí mít více než jeden předchozí režim chemoterapie.
• Konečnou způsobilost pro klinické hodnocení určují zdravotníci provádějící hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy.
• Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně pacientů, kteří nadále vyžadují glukokortikoidy pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• Známá historie séropozitivity HIV.
• Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
• Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo perorálním antivitaminem K (kromě nízké dávky kumadinu).
• Známá přecitlivělost na everolimus, sirolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient má interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající aktivní nebo závažnou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, infarkt myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické onemocnění jater nebo ledvin, aktivní horní ulcerace GI traktu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacient není schopen spolknout RAD001.
• Anamnéza jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, pokud existují důkazy o přítomnosti malignity během posledních 5 let.
• Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80. Příznaky mohou zahrnovat jakoukoli reakci, jako je bronchospasmus, generalizovaná kopřivka, systolický TK ≤ 80 mm Hg a angioedém.
• Pacientovi byla do 4 týdnů od registrace poskytnuta léčba zkoumanou látkou.
• Konečnou způsobilost pro klinické hodnocení určují zdravotníci provádějící hodnocení.