A RAD001 Plus Docetaxel I/II. fázisú vizsgálata áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell rendelkezniük, amely biopsziás vizsgálatra alkalmas.
• A páciensnek 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítményi állapottal kell rendelkeznie.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• A betegnek megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint.
• Az összes korábbi terápiát legalább 3 héttel a regisztráció előtt befejezte, és megfelelően felépült a terápiából.
• Legalább 18 évesnek kell lennie.
• Meg kell felelnie a 7.0. szakaszban meghatározott előzetes belépési követelményeknek.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
• A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapig.
• A beteg legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesülhet.
• A klinikai vizsgálatra való végső jogosultságot a vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

• Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel.
• Nem kontrollált agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek továbbra is glükokortikoidokra van szükségük agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt.
• A HIV szeropozitivitás ismert története.
• A gasztrointesztinális működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a RAD001 felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).
• Aktív, vérző diathesisben vagy szájon át szedett K-vitamin elleni gyógyszeres betegeknél (kivéve az alacsony dózisú kumadint).
• Everolimusszal, szirolimusszal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
• A beteg terhes vagy szoptat.
• A betegnek interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos aktív vagy súlyos fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, 6 hónapon belüli szívinfarktus, kontrollálatlan diabetes mellitus, krónikus máj- vagy vesebetegség, aktív felső rész A gyomor-bél traktus fekélyesedése vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A páciens nem tudja lenyelni a RAD001-et.
• Egyéb invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében, a nem melanómás bőrrák kivételével, ha bármilyen bizonyíték van a rosszindulatú daganat jelenlétére az elmúlt 5 évben.
• Súlyos túlérzékenységi reakció a docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szembeni anamnézisben. A tünetek közé tartozhat bármilyen reakció, például hörgőgörcs, generalizált csalánkiütés, szisztolés vérnyomás ≤ 80 Hgmm és angioödéma.
• A beteget a regisztrációt követő 4 héten belül vizsgáló szerrel kezelték.
• A klinikai vizsgálatra való végső jogosultságot a vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.