Fase I/II-forsøg med RAD001 Plus Docetaxel hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er tilgængelig for biopsi.
• Patienten skal have ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
• Forventet levetid større end 12 uger.
• Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret i protokollen.
• Fuldførte al tidligere behandling mindst 3 uger før registrering og være tilstrækkeligt restitueret fra denne behandling.
• Skal være mindst 18 år.
• Opfyld før-adgangskrav som specificeret i afsnit 7.0.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart.
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelse og i 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling.
• Patienten må ikke have mere end én tidligere kemoterapibehandling.
• Den endelige berettigelse til et klinisk forsøg afgøres af de sundhedsprofessionelle, der udfører forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler.
• Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• En kendt historie med HIV-seropositivitet.
• Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 signifikant (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
• Patienter med en aktiv, blødende diatese eller en oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis coumadin).
• Kendt overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende aktiv eller alvorlig infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv øvre del Mavesår i mave-tarmkanalen eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Patienten er ikke i stand til at sluge RAD001.
• Anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, hvis der er tegn på, at maligniteten har været til stede inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80. Symptomer kan omfatte enhver reaktion såsom bronkospasme, generaliseret nældefeber, systolisk BP ≤ 80 mm Hg og angioødem.
• Patienten har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter registrering.
• Den endelige berettigelse til et klinisk forsøg afgøres af de sundhedsprofessionelle, der udfører forsøget.