Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II RAD001 Plus Docetaxel -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Suresh S. Ramalingam, Emory University
Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin I/II tutkimus, jossa määritetään RAD001:n turvallisuus yhdessä dosetakselin kanssa ja verrataan RAD001:n ja dosetakselin tehoa julkaistuihin faasin II ja III raportteihin, jotka koskevat vain dosetakselia potilailla, joilla on uusiutuva NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin I/II tutkimus, jossa määritetään RAD001:n turvallisuus yhdessä dosetakselin kanssa ja verrataan RAD001:n ja dosetakselin tehoa julkaistuihin faasin II ja III raportteihin, jotka koskevat vain dosetakselia potilailla, joilla on uusiutuva NSCLC.

Keuhkosyövän hoitoon tarvitaan kipeästi uusia aineita ja hoito-ohjelmia. Kehittämällä uusia aineita ja pieniä molekyylejä, jotka on suunniteltu vähentämään tämän taudin aggressiivisia puolia, on tapahtunut jonkin verran edistystä. Todellisten lisähyötyjen saavuttaminen vaatii kuitenkin paljon enemmän työtä ja näkemystä. Ehdotamme, että mTOR-akselin tutkiminen, jonka tiedetään olevan epänormaali ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), ja tämän tiedon muuntaminen terapeuttisiksi mukautuksiksi voi johtaa merkittävään edistykseen keuhkosyövän hoidossa.

Noin 58 potilasta osallistuu Emory Winship Cancer Instituteen ja Emory Crawford W. Longin sairaalaan Atlantassa, Georgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), josta voidaan ottaa biopsia.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti.
  • Saatu kaikki aikaisemmat hoidot loppuun vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä ja toipunut riittävästi kyseisestä hoidosta.
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Täytä osiossa 7.0 määritellyt ennakkovaatimukset.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaalla ei saa olla enempää kuin yksi aiempi kemoterapia-ohjelma.
  • Lopullisen kelpoisuuden kliiniseen tutkimukseen määräävät tutkimuksen suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin.
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia.
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai suun kautta otettava anti-K-vitamiinilääkitys (paitsi pieniannoksinen kumadiini).
  • Tunnettu yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva aktiivinen tai vaikea infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon diabetes mellitus, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen yläosa Ruoansulatuskanavan haavaumat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilas ei pysty nielemään RAD001:tä.
  • Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jos on näyttöä pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille. Oireita voivat olla mikä tahansa reaktio, kuten bronkospasmi, yleistynyt nokkosihottuma, systolinen verenpaine ≤ 80 mm Hg ja angioödeema.
  • Potilas on saanut hoitoa tutkimusaineella 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Lopullisen kelpoisuuden kliiniseen tutkimukseen määräävät tutkimuksen suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD001 + dosetakseli
RAD001 yhdessä Docetaxelin kanssa.
Lääke: RAD001
RAD001:tä annetaan annoksena 5 mg/vrk yhdessä dosetakselin kanssa
Lääke: Doketakseli
Yhdessä RAD001:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli osittainen vaste ja stabiili sairaus RAD001:n ja dosetakselin yhdistelmällä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun otetaan huomioon pienin summa Pisin halkaisija (LD) hoidon aloittamisen jälkeen.
6 viikkoa
Aika etenemiseen: Aikajakso (kuukausina) tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ajanjakso tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.

Progressiivinen sairaus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suresh Ramalingam, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1342-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset RAD001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa