Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация нефропротекции с помощью препаратов, ингибирующих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему

11 сентября 2007 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние добавления блокатора рецепторов альдостерона к блокаде двойной ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на протеинурию

Основная цель исследования — выяснить, приводит ли добавление антагониста альдостерона спиронолактона к двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы с участием ингибитора ангиотензинпревращающего фермента и блокатора АТ-1 рецепторов ангиотензина II к снижению протеинурии, основного прогностического маркера хронического прогрессирование заболевания почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет важную роль в прогрессировании хронических заболеваний почек (ХБП), и ингибирование РААС ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторами рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА) может замедлить прогрессирование ХБП. Двойная фармакологическая блокада РААС иАПФ и БРА рекомендуется в качестве стандартного ренопротекторного лечения, по крайней мере, у пациентов с недиабетической протеинурической ХБП. Однако ни иАПФ, ни БРА, даже в высоких дозах или при одновременном применении, полностью не останавливают прогрессирование ХБП. Необходимы инновационные подходы, чтобы удержать пациентов с ХБП от диализа. Дополнительная блокада пути альдостерона может оказаться такой полезной терапевтической концепцией. Альдостерон, конечный эффектор РААС, играет важную роль в патогенезе ХБП независимо от ангиотензина II посредством прямого клеточного действия. Это включает стимулирование воспалительной реакции, эндотелиальной дисфункции и фиброза за счет увеличения экспрессии ингибитора активатора плазминогена (PAI-1) и трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-бета-1) и стимуляции активных форм кислорода. Ряд наблюдений предполагает негеномный сосудосуживающий эффект. действие альдостерона, приводящее к повышению артериального и клубочкового капиллярного давления. С учетом этих фактов дополнительное назначение антагониста альдостерона к комбинированному лечению иАПФ и БРА, так называемая тройная блокада РААС, может обеспечить дополнительную защиту почек. Чтобы пролить больше света на этот вопрос, мы провели рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки влияния тройной терапии РААС на суррогатные маркеры повреждения почек, то есть протеинурию, маркеры поражения канальцев и фиброз почек.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая болезнь почек
  • стабильная протеинурия выше 300 мг/24 ч (отсутствие колебаний выше 25% за последние 6 мес)
  • нормальная или слегка нарушенная стабильная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ниже 1,7 мг/дл (рСКФ > 45 мл/мин)

Критерий исключения:

  • нефротический синдром
  • стероиды или другое иммуносупрессивное лечение минимум в течение шести месяцев до исследования
  • сахарный диабет
  • уровень калия в сыворотке > 5,1 мЭкв/л
  • уровень альбумина в сыворотке < 2,0 мг/дл
  • уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл
  • текущий диагноз сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс II-IV
  • клинически значимое поражение клапанов сердца или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • история гипертонической энцефалопатии, нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической церебральной атаки
  • история инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства
  • злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базально-клеточный рак кожи) в течение последних пяти лет.
  • беременные или кормящие женщины
  • любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
  • история злоупотребления алкоголем
  • Злоупотребление НПВП (более 2 доз в неделю)
  • известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам, в том числе аллергия на ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов АТ-1 и антагонисты альдостерона в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изучить антипротеинурический эффект при добавлении антагониста альдостерона, спиронолактона к комбинированной терапии с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента и блокатором рецепторов АТ-1 в максимальных рекомендуемых дозах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучить влияние исследуемого вмешательства на экскрецию с мочой N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы, альфа1-микроглобулина и амино-концевого пропептида проколлагена III типа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Главный следователь: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-4/RAAS/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиронолактон (спиронол) 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться