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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤を用いた腎保護の最適化

2007年9月11日 更新者：Medical University of Gdansk

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系二重遮断薬へのアルドステロン受容体遮断薬の追加が蛋白尿に及ぼす影響

この研究の主な目的は、アルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトンを、アンギオテンシン変換酵素阻害剤と AT-1 アンギオテンシン II 受容体遮断薬を含む二重レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断に追加することで、慢性疾患の主な予後マーカーであるタンパク尿が減少するかどうかを調べることです。腎臓病の進行。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) は、慢性腎臓病 (CKD) の進行に重要な役割を果たしており、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) およびアンギオテンシン II タイプ 1 受容体遮断薬 (ARB) による RAAS の阻害は、 CKDの進行を遅らせます。 ACEI と ARB による RAAS の二重薬理学的遮断は、少なくとも非糖尿病性タンパク尿 CKD 患者における標準的な腎保護管理として推奨されます。 ただし、ACEI も ARB も、高用量または併用でさえ、CKD の進行を完全に抑止することはありません。 CKD 患者を透析から遠ざけるには、革新的なアプローチが必要です。 アルドステロン経路のさらなる遮断は、そのような有益な治療概念であることが証明される可能性があります.RAASの最終エフェクターであるアルドステロンは、直接的な細胞作用を通じて、アンギオテンシンIIとは無関係に、CKDの病因において重要な役割を果たします. これには、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター (PAI-1) を増加させ、成長因子ベータ-1 (TGF-ベータ-1) の発現を変化させ、活性酸素種を刺激することにより、炎症反応、内皮機能障害、および線維症を促進することが含まれます。これらの事実を考えると、ACEI と ARB の併用治療にアルドステロン拮抗薬を追加投与すると、いわゆるトリプル RAAS 遮断が追加の腎保護を提供する可能性があります。 この問題にさらに光を当てるために、無作為化されたオープンコントロール研究を実施して、腎損傷の代理マーカー、すなわちタンパク尿、尿細管関与および腎線維症のマーカーに対するトリプルRAAS療法の影響を評価しました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病
  • 24 時間あたり 300 mg を超える安定したタンパク尿 (過去 6 か月間で 25% を超える変動はありません)
  • 1.7 mg/dl 未満の血清クレアチニン値 (eGFR > 45 ml/分) として定義される、正常またはわずかに障害のある安定した腎機能

除外基準:

  • ネフローゼ症候群
  • -研究の6か月前に最小限のステロイドまたはその他の免疫抑制治療
  • 糖尿病
  • カリウム血清レベル > 5.1 mEq/L
  • アルブミン血清レベル < 2.0mg/dL
  • クレアチニン血清レベル > 2 mg/dl
  • 現在の心不全の診断 New York Heart Association (NYHA) Class II-IV
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症またはペースメーカーのない2度または3度の心臓ブロック
  • -高血圧性脳症、脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴
  • -過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚癌を除く）を含む悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または医学的状態。
  • アルコール乱用の歴史
  • NSAID乱用（週2回以上）
  • -ACE阻害剤、AT-1受容体遮断薬およびアルドステロン拮抗薬に対するアレルギーの病歴を含む、研究薬に対する既知または疑われる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトンを、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および AT-1 受容体遮断薬との併用療法に最大推奨用量で追加することによる抗タンパク尿効果を調査します。

二次結果の測定

結果測定
N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ、アルファ 1-ミクログロブリン、III 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチドの尿中排泄に対する研究介入の効果を調べます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Gdansk

捜査官

  • 主任研究者：Boleslaw Rutkowski, MD, PhD、Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月11日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-4/RAAS/02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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