Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalisering af nefrobeskyttelse ved hjælp af midler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet

11. september 2007 opdateret af: Medical University of Gdansk

Indflydelse af tilføjelse af aldosteronreceptorblokker til dobbelt renin-angiotensin-aldosteronsystemblokade på proteinuri

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelsen af ​​aldosteronantagonist, spironolacton til dobbelt renin-angiotensin-aldosteron systemblokade, der involverer angiotensinkonverterende enzymhæmmer og AT-1 angiotensin II-receptorblokker, fører til reduktion af proteinuri, den vigtigste prognostiske markør for kroniske sygdomme. udvikling af nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kroniske nyresygdomme (CKD), og hæmning af RAAS med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB) kan retard CKD progression. Dobbelt farmakologisk blokade af RAAS med ACEI og ARB anbefales som standard genbeskyttende behandling i det mindste hos patienter med ikke-diabetisk proteinurisk CKD. Men hverken ACEI eller ARB, selv i høje doser eller ved samtidig brug, ophæver udviklingen af ​​CKD fuldstændigt. Innovative tilgange er nødvendige for at holde patienter med CKD fra dialyse. Yderligere blokade af aldosteron-vejen kan vise sig at være et sådant gavnligt terapeutisk koncept. Aldosteron, en endelig effektor af RAAS, spiller en væsentlig rolle i patogenesen af ​​CKD uafhængigt af angiotensin II gennem direkte cellulær virkning. Dette omfatter fremme af en inflammatorisk respons, endotel dysfunktion og fibrose ved at øge plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1) og transformere vækstfaktor beta-1 (TGF-beta-1) ekspression og stimulering af reaktive oxygenarter. En række observationer tyder på ikke-genomisk vasokonstriktor virkning af aldosteron, der fører til at øge arterielt og glomerulært kapillærtryk. Givet disse fakta kan yderligere administration af aldosteronantagonist til kombinationsbehandling med ACEI og ARB, såkaldt triple RAAS blokade give yderligere nyrebeskyttelse. For at kaste mere lys over dette spørgsmål udførte vi en randomiseret åben kontrolleret undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​tripel RAAS-terapi på surrogatmarkører for nyreskade, dvs. proteinuri, markører for tubulær involvering og nyrefibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom
  • stabil proteinuri over 300 mg/24 timer (ingen variationer over 25 % inden for de sidste 6 måneder)
  • normal eller let nedsat stabil nyrefunktion defineret som serumkreatininniveau under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • nefrotisk syndrom
  • steroider eller anden immunsuppressiv behandling minimum seks måneder før undersøgelsen
  • diabetes mellitus
  • kaliumserumniveau > 5,1 mEq/L
  • albuminserumniveau < 2,0 mg/dL
  • kreatinin serumniveau >2 mg/dl
  • nuværende diagnose af hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk cerebralt anfald
  • anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention
  • anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkarcinom) inden for de seneste fem år
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
  • historie med alkoholmisbrug
  • NSAID-misbrug (mere end 2 doser om ugen)
  • kendte eller formodede kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, herunder historie med allergi over for ACE-hæmmere, AT-1-receptorblokkere og aldosteronantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøg den antiproteinuriske effekt af at tilføje aldosteronantagonist, spironolacton til kombinationsbehandlingen med angiotensinkonverterende enzymhæmmer og AT-1-receptorblokker i maksimalt anbefalede doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøg effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på urinudskillelse af N-acetyl-β-D-glucosaminidase, alfa1-mikroglobulin og aminoterminalt propeptid af type III procollagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (SKØN)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-4/RAAS/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton (Spironol) 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner