Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nefroprotekce pomocí látek inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron

11. září 2007 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv přidání blokátoru aldosteronových receptorů k duální blokádě renin-angiotenzin-aldosteronového systému na proteinurii

Hlavním cílem studie je zjistit, zda přidání antagonisty aldosteronu, spironolaktonu k duální blokádě systému renin-angiotenzin-aldosteron zahrnující inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátor receptoru AT-1 angiotenzinu II vede ke snížení proteinurie, hlavního prognostického markeru chronické progrese onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) hraje důležitou roli v progresi chronických onemocnění ledvin (CKD) a inhibice RAAS pomocí inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů receptoru angiotenzinu II typu 1 (ARB) může zpomalit progresi CKD. Duální farmakologická blokáda RAAS s ACEI a ARB se doporučuje jako standardní renoprotektivní léčba alespoň u pacientů s nediabetickým proteinurickým CKD. Avšak ani ACEI ani ARB, a to ani ve vysokých dávkách nebo při současném užívání, zcela nezruší progresi CKD. Aby se pacienti s chronickým onemocněním ledvin nedostali na dialýzu, jsou zapotřebí inovativní přístupy. Jako výhodný terapeutický koncept se může ukázat další blokáda aldosteronové dráhy. Aldosteron, konečný efektor RAAS, hraje významnou roli v patogenezi CKD nezávisle na angiotenzinu II přímým buněčným působením. To zahrnuje podporu zánětlivé reakce, endoteliální dysfunkce a fibrózy zvýšením exprese inhibitoru aktivátoru plasminogenu (PAI-1) a transformujícího růstového faktoru beta-1 (TGF-beta-1) a stimulací reaktivních forem kyslíku. Řada pozorování naznačuje negenomický vazokonstriktor působení aldosteronu vedoucí ke zvýšení arteriálního a glomerulárního kapilárního tlaku. Vzhledem k těmto skutečnostem může dodatečné podání antagonisty aldosteronu ke kombinované léčbě s ACEI a ARB, tzv. trojitá blokáda RAAS, poskytnout další ochranu ledvin. Abychom do této problematiky vnesli více světla, provedli jsme randomizovanou otevřenou kontrolovanou studii k vyhodnocení vlivu trojité terapie RAAS na náhradní markery poškození ledvin, tj. proteinurii, markery tubulárního postižení a fibrózu ledvin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické onemocnění ledvin
  • stabilní proteinurie nad 300 mg/24 hodin (žádné odchylky nad 25 % za posledních 6 měsíců)
  • normální nebo mírně narušená stabilní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu pod 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • nefrotický syndrom
  • steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu minimálně během šesti měsíců před studií
  • diabetes mellitus
  • hladina draslíku v séru > 5,1 mEq/l
  • hladina albuminu v séru < 2,0 mg/dl
  • hladina kreatininu v séru >2 mg/dl
  • současná diagnóza srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) Třída II-IV
  • klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • anamnéza hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické mozkové příhody
  • anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence
  • anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu (ale ne bazaliomu kůže) během posledních pěti let
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.
  • anamnéza zneužívání alkoholu
  • Zneužívání NSAID (více než 2 dávky týdně)
  • známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků, včetně anamnézy alergie na ACE inhibitory, blokátory receptoru AT-1 a antagonisty aldosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumejte antiproteinurický účinek přidání antagonisty aldosteronu, spironolaktonu ke kombinované léčbě s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorem AT-1 receptoru v maximálních doporučených dávkách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumejte vliv intervence ve studii na vylučování N-acetyl-β-D-glukosaminidázy, alfa1-mikroglobulinu a amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu III močí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-4/RAAS/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton (Spironol) 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit