- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528385
Otimização da Nefroproteção Utilizando Agentes Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
11 de setembro de 2007 atualizado por: Medical University of Gdansk
Influência da adição de bloqueador do receptor de aldosterona ao bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona na proteinúria
O principal objetivo do estudo é verificar se a adição do antagonista da aldosterona, espironolactona, ao bloqueio do sistema duplo renina-angiotensina-aldosterona envolvendo o inibidor da enzima conversora da angiotensina e o bloqueador do receptor AT-1 da angiotensina II leva à redução da proteinúria, principal marcador prognóstico da doença crônica progressão da doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) desempenha um papel importante na progressão de doenças renais crônicas (DRC), e a inibição do RAAS com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores tipo 1 (BRA) da angiotensina II podem retardar a progressão da DRC.
O bloqueio farmacológico duplo do SRAA com IECA e BRA é recomendado como tratamento renoprotetor padrão, pelo menos em pacientes com DRC proteinúrica não diabética.
No entanto, nem IECA nem BRA, mesmo em altas doses ou em uso concomitante, anulam completamente a progressão da DRC.
Abordagens inovadoras são necessárias para manter os pacientes com DRC fora da diálise.
O bloqueio adicional da via da aldosterona pode ser um conceito terapêutico benéfico. A aldosterona, um efetor final do SRAA, desempenha um papel significativo na patogênese da DRC, independentemente da angiotensina II, por meio de ação celular direta.
Isso inclui a promoção de uma resposta inflamatória, disfunção endotelial e fibrose pelo aumento da expressão do inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1) e do fator de crescimento transformador beta-1 (TGF-beta-1) e da estimulação de espécies reativas de oxigênio. ação da aldosterona levando a um aumento da pressão arterial e capilar glomerular. Dados esses fatos, a administração adicional de antagonista da aldosterona ao tratamento combinado com IECA e BRA, o chamado bloqueio triplo do SRAA pode fornecer proteção renal adicional.
Para lançar mais luz sobre esta questão, realizamos um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a influência da terapia tripla com SRAA em marcadores substitutos de lesão renal, ou seja, proteinúria, marcadores de envolvimento tubular e fibrose renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal crônica
- proteinúria estável acima de 300 mg/24 horas (sem variações acima de 25% nos últimos 6 meses)
- função renal estável normal ou levemente prejudicada definida como nível de creatinina sérica abaixo de 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)
Critério de exclusão:
- síndrome nefrótica
- esteróides ou outro tratamento imunossupressor mínimo durante seis meses antes do estudo
- diabetes melito
- nível sérico de potássio > 5,1 mEq/L
- nível sérico de albumina < 2,0mg/dL
- nível sérico de creatinina >2 mg/dl
- diagnóstico atual de insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV
- valvopatia clinicamente significativa ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
- história de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque cerebral isquêmico transitório
- história de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea
- história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não carcinoma basocelular da pele) nos últimos cinco anos
- mulheres grávidas ou amamentando
- qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
- história de abuso de álcool
- Abuso de AINEs (mais de 2 doses por semana)
- contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo, incluindo histórico de alergia a inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores AT-1 e antagonistas da aldosterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Investigar o efeito antiproteinúrico da adição do antagonista da aldosterona espironolactona à terapia combinada com inibidor da enzima conversora de angiotensina e bloqueador do receptor AT-1 nas doses máximas recomendadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Investigar o efeito da intervenção do estudo na excreção urinária de N-acetil-β-D-glucosaminidase, alfa1-microglobulina e propeptídeo amino-terminal do procolágeno tipo III.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- ST-4/RAAS/02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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