Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van nefroprotectie met middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen

11 september 2007 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Invloed van toevoeging van aldosteronreceptorblokker aan dubbele renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkade op proteïnurie

Het hoofddoel van de studie is om te achterhalen of de toevoeging van aldosteronantagonist, spironolacton aan dubbele renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkade waarbij angiotensine-converterend-enzymremmer en AT-1 angiotensine II-receptorblokker betrokken zijn, leidt tot de vermindering van proteïnurie, de belangrijkste prognostische marker van chronische progressie van de nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) speelt een belangrijke rol bij de progressie van chronische nieraandoeningen (CKD), en remming van het RAAS met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) en angiotensine II type 1-receptorblokkers (ARB) kan CKD-progressie vertragen. Dubbele farmacologische blokkade van het RAAS met ACEI en ARB wordt aanbevolen als een standaard renoprotectieve behandeling, in ieder geval bij patiënten met niet-diabetische proteïnurische CKD. Echter, noch ACEI noch ARB, zelfs niet in hoge doses of bij gelijktijdig gebruik, heffen de progressie van CKD volledig op. Innovatieve benaderingen zijn nodig om patiënten met CKD van dialyse te houden. Aanvullende blokkade van de aldosteronroute kan zo'n gunstig therapeutisch concept blijken te zijn. Aldosteron, een laatste effector van RAAS, speelt een belangrijke rol in de pathogenese van CKD, onafhankelijk van angiotensine II door directe cellulaire werking. Dit omvat het bevorderen van een ontstekingsreactie, endotheliale disfunctie en fibrose door het verhogen van de plasminogeenactivatorremmer (PAI-1) en het transformeren van groeifactor beta-1 (TGF-beta-1) expressie en stimulatie van reactieve zuurstofspecies. Een aantal waarnemingen suggereren niet-genomische vasoconstrictor werking van aldosteron leidend tot verhoogde arteriële en glomerulaire capillaire druk. Gezien deze feiten kan aanvullende toediening van een aldosteronantagonist bij combinatiebehandeling met ACEI en ARB, de zogenaamde drievoudige RAAS-blokkade aanvullende nierbescherming bieden. Om meer licht op deze kwestie te werpen, hebben we een gerandomiseerde open gecontroleerde studie uitgevoerd om de invloed van drievoudige RAAS-therapie op surrogaatmarkers van nierbeschadiging, d.w.z. proteïnurie, markers van tubulaire betrokkenheid en nierfibrose, te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische nierziekte
  • stabiele proteïnurie boven 300 mg/24 uur (geen variaties boven 25% in de laatste 6 maanden)
  • normale of licht gestoorde stabiele nierfunctie gedefinieerd als serumcreatininespiegel lager dan 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • nefrotisch syndroom
  • steroïden of andere immunosuppressieve behandeling gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • suikerziekte
  • kaliumserumspiegel > 5,1 mEq/L
  • serumalbuminespiegel < 2,0 mg/dL
  • serumcreatininespiegel >2 mg/dl
  • huidige diagnose van hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • klinisch significante hartklepaandoening of tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker
  • voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische cerebrale aanval
  • voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie of een andere percutane coronaire interventie
  • voorgeschiedenis van maligniteiten waaronder leukemie en lymfoom (maar geen basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen vijf jaar
  • zwangere of zogende vrouwen
  • elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  • geschiedenis van alcoholmisbruik
  • NSAID-misbruik (meer dan 2 doses per week)
  • bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie, waaronder een voorgeschiedenis van allergie voor ACE-remmers, AT-1-receptorblokkers en aldosteronantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek het anti-proteïnurie-effect van toevoeging van aldosteronantagonist, spironolacton aan de combinatietherapie met angiotensine-converterend-enzymremmer en AT-1-receptorblokker in maximaal aanbevolen doseringen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek het effect van de onderzoeksinterventie op de urine-uitscheiding van N-acetyl-β-D-glucosaminidase, alfa1-microglobuline en amino-terminaal propeptide van type III procollageen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-4/RAAS/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton (Spironol) 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren