Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av nefrobeskyttelse ved bruk av midler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet

11. september 2007 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Påvirkning av å legge til aldosteronreseptorblokker til dobbelt renin-angiotensin-aldosteronsystemblokkade på proteinuri

Hovedformålet med studien er å finne om tilsetning av aldosteronantagonist, spironolakton til dobbel renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkade som involverer angiotensinkonverterende enzymhemmer og AT-1 angiotensin II-reseptorblokker fører til reduksjon av proteinuri, den viktigste prognostiske markøren for kronisk progresjon av nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en viktig rolle i utviklingen av kroniske nyresykdommer (CKD), og hemming av RAAS med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB) kan retard CKD-progresjon. Dobbel farmakologisk blokade av RAAS med ACEI og ARB anbefales som standard renobeskyttende behandling i det minste hos pasienter med ikke-diabetisk proteinurisk CKD. Men verken ACEI eller ARB, selv i høye doser eller ved samtidig bruk, opphever progresjonen av CKD fullstendig. Innovative tilnærminger er nødvendig for å holde pasienter med CKD unna dialyse. Ytterligere blokkering av aldosteronveien kan vise seg å være et slikt gunstig terapeutisk konsept. Aldosteron, en siste effektor av RAAS, spiller en betydelig rolle i patogenesen av CKD uavhengig av angiotensin II gjennom direkte cellulær virkning. Dette inkluderer å fremme en inflammatorisk respons, endotelial dysfunksjon og fibrose ved å øke plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1) og transformere vekstfaktor beta-1 (TGF-beta-1) ekspresjon og stimulering av reaktive oksygenarter. En rekke observasjoner tyder på ikke-genomisk vasokonstriktor virkning av aldosteron som fører til å øke arterielt og glomerulært kapillærtrykk. Gitt disse fakta kan tilleggsadministrasjon av aldosteronantagonist til kombinasjonsbehandling med ACEI og ARB, såkalt trippel RAAS-blokkering gi ytterligere nyrebeskyttelse. For å kaste mer lys over dette problemet, utførte vi en randomisert åpen kontrollert studie for å evaluere påvirkningen av trippel RAAS-terapi på surrogatmarkører for nyreskade, dvs. proteinuri, markører for tubulær involvering og nyrefibrose.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • stabil proteinuri over 300 mg/24 timer (ingen variasjoner over 25 % de siste 6 månedene)
  • normal eller lett nedsatt stabil nyrefunksjon definert som serumkreatininnivå under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • nefrotisk syndrom
  • steroider eller annen immunsuppressiv behandling minimum i løpet av seks måneder før studien
  • sukkersyke
  • kaliumserumnivå > 5,1 mEq/L
  • albumin serumnivå < 2,0 mg/dL
  • kreatinin serumnivå >2 mg/dl
  • nåværende diagnose av hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • historie med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk cerebralt angrep
  • historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon
  • historie med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcelle hudkarsinom) i løpet av de siste fem årene
  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter.
  • historie med alkoholmisbruk
  • NSAID-misbruk (mer enn 2 doser per uke)
  • kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedisinene, inkludert historie med allergi mot ACE-hemmere, AT-1-reseptorblokkere og aldosteronantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøk den antiproteinuriske effekten av å legge til aldosteronantagonist, spironolakton til kombinasjonsbehandlingen med angiotensinkonverterende enzymhemmer og AT-1-reseptorblokker i maksimalt anbefalte doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøk effekten av studieintervensjonen på urinutskillelse av N-acetyl-β-D-glukosaminidase, alfa1-mikroglobulin og aminoterminalt propeptid av type III prokollagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-4/RAAS/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Spironolakton (Spironol) 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere