- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00528385
Optymalizacja nefroprotekcji za pomocą środków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron
11 września 2007 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Wpływ dodania blokera receptora aldosteronu do podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron na białkomocz
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy dodanie antagonisty aldosteronu, spironolaktonu, do podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron z udziałem inhibitora konwertazy angiotensyny i blokera receptora angiotensyny AT-1 prowadzi do zmniejszenia białkomoczu, głównego markera prognostycznego przewlekłej postęp choroby nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odgrywa ważną rolę w progresji przewlekłych chorób nerek (PChN), a hamowanie RAAS za pomocą inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokerów receptora angiotensyny II typu 1 (ARB) może opóźnić postęp CKD.
Podwójna blokada farmakologiczna RAAS za pomocą ACEI i ARB jest zalecana jako standardowe postępowanie nefroprotekcyjne przynajmniej u pacjentów z CKD bez cukrzycy i białkomoczem.
Jednak ani ACEI, ani ARB, nawet w dużych dawkach lub przy jednoczesnym stosowaniu, nie znoszą całkowicie progresji CKD.
Potrzebne są innowacyjne podejścia, aby powstrzymać pacjentów z CKD przed dializami.
Taką korzystną koncepcją terapeutyczną może okazać się dodatkowa blokada szlaku aldosteronu. Aldosteron, końcowy efektor RAAS, odgrywa istotną rolę w patogenezie CKD niezależnie od angiotensyny II poprzez bezpośrednie działanie komórkowe.
Obejmuje to promowanie odpowiedzi zapalnej, dysfunkcji śródbłonka i zwłóknienia poprzez zwiększenie ekspresji inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) i transformującego czynnika wzrostu beta-1 (TGF-beta-1) oraz stymulację reaktywnych form tlenu. Szereg obserwacji sugeruje niegenomowy czynnik zwężający naczynia krwionośne działanie aldosteronu prowadzące do wzrostu ciśnienia w naczyniach włosowatych tętniczych i kłębuszkowych. Biorąc pod uwagę te fakty, dodatkowe podawanie antagonisty aldosteronu do leczenia skojarzonego z ACEI i ARB, tzw. potrójna blokada RAAS może zapewnić dodatkową ochronę nerek.
Aby rzucić więcej światła na ten problem, przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ potrójnej terapii RAAS na zastępcze markery uszkodzenia nerek, tj. białkomocz, markery zajęcia kanalików i zwłóknienie nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekłą chorobę nerek
- stabilny białkomocz powyżej 300 mg/24 godziny (brak zmian powyżej 25% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- prawidłowa lub nieznacznie zaburzona stabilna czynność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)
Kryteria wyłączenia:
- zespół nerczycowy
- sterydy lub inne leczenie immunosupresyjne przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
- cukrzyca
- stężenie potasu w surowicy > 5,1 mEq/l
- poziom albuminy w surowicy < 2,0 mg/dl
- stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl
- aktualne rozpoznanie niewydolności serca klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA).
- klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
- encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny mózgu
- przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania wieńcowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa
- historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
- kobiety w ciąży lub karmiące
- jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
- historia nadużywania alkoholu
- Nadużywanie NLPZ (więcej niż 2 dawki tygodniowo)
- znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków, w tym alergia na inhibitory ACE, blokery receptora AT-1 i antagonistów aldosteronu w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zbadanie efektu przeciwbiałkowo-moczowego dodania antagonisty aldosteronu, spironolaktonu, do terapii skojarzonej z inhibitorem konwertazy angiotensyny i blokerem receptora AT-1 w maksymalnych zalecanych dawkach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zbadanie wpływu interwencji badawczej na wydalanie z moczem N-acetylo-β-D-glukozaminidazy, alfa1-mikroglobuliny i amino-końcowego propeptydu prokolagenu typu III.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 września 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2007
Ostatnia weryfikacja
1 września 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-4/RAAS/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spironolakton (Spironol) 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia czynności wątrobySzwajcaria
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Future University in EgyptZakończony
-
Insmed IncorporatedZakończonyRozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydoząStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Dania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Singapur, Bułgaria, Niemcy, Holandia, Nowa Zelandia, Polska
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Kanada, Dania, Włochy, Polska, Serbia, Hiszpania, Szwajcaria