Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное исключение аневризм брюшной аорты у пациентов с высоким риском

21 января 2019 г. обновлено: Federico Ezequiel Parodi, The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является оценка роли исключения аневризмы брюшной и подвздошной аневризмы с помощью эндоваскулярного протеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективную нерандомизированную оценку эндоваскулярной пластики аневризмы у пациентов с высоким риском. Целью данного исследования является определение того, является ли этот эндоваскулярный протез безопасным и эффективным для предполагаемого использования для лечения АБА/аневризмы подвздошной кости у пациентов с высоким риском стандартного хирургического лечения аневризмы. До 400 пациентов будут зарегистрированы в Фонде клиники Кливленда. Базовые процедуры могут включать ангиографию, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, компьютерную томографию, медицинский осмотр, анализ крови и лодыжечно-плечевой индекс. Эндоваскулярный протез помещается в операционной под регионарной или общей анестезией, продолжительность процедуры составляет примерно 2-3 часа. Последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 6 месяцев (при клинической необходимости), 12 месяцев и ежегодно и могут включать физикальное обследование, компьютерную томографию, KUB, УЗИ, анализ крови и лодыжечно-плечевой индекс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аневризма>/= 5 см или больше или с высоким риском разрыва из-за ее формы, истории роста, симптомов или наличия большой (> 2 см) подвздошной аневризмы
  • Ожидаемая смертность более 10 процентов при традиционной хирургии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
  • Подходящая артериальная анатомия
  • Отсутствие системных заболеваний или аллергии, препятствующих эндоваскулярному восстановлению.
  • Способность дать информированное согласие и готовность соблюдать график последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Анафилактическая реакция на контрастное вещество в анамнезе с невозможностью надлежащим образом провести профилактику у пациента.
  • Аллергия на нержавеющую сталь или полиэстер
  • Нежелание соблюдать график наблюдения
  • Серьезная или системная инфекция паха
  • Коагулопатия, кроме терапии кумадином
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная коррекция аневризмы
Исследовательский стент-имплантат для исключения аневризмы
Устройство: Эндоваскулярная коррекция аневризмы
Эндоваскулярное выключение аневризмы
Другие имена:
  • Кук Зенит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от разрыва аневризмы
Временное ограничение: 2 года
Отсутствие экстравазации крови за пределы аневризматического мешка, подтвержденное КТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Eagleton, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G980198
  • IRB 3264 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярная коррекция аневризмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться