Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exclusion endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale chez les patients à haut risque

21 janvier 2019 mis à jour par: Federico Ezequiel Parodi, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'exclusion des anévrysmes abdominaux et des anévrysmes iliaques à l'aide d'une prothèse endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une évaluation prospective non randomisée de la réparation endovasculaire des anévrismes chez les patients à haut risque. Le but de cette étude est de déterminer si cette prothèse endovasculaire est sûre et efficace pour l'utilisation prévue du traitement de l'AAA/anévrisme iliaque chez les patients qui présentent un risque élevé de réparation chirurgicale standard de l'anévrisme. Jusqu'à 400 patients seront inscrits à la Cleveland Clinic Foundation. Les procédures de base peuvent inclure une angiographie, une échographie intravasculaire, une tomodensitométrie, un examen physique, des analyses de sang et un index cheville-bras. La prothèse endovasculaire est placée au bloc opératoire sous anesthésie régionale ou générale et la durée de l'intervention est d'environ 2 à 3 heures. Des évaluations de suivi seront effectuées à 1 mois, 6 mois (si cliniquement nécessaire), 12 mois et annuellement, et peuvent inclure un examen physique, un scanner, un KUB, une échographie, des analyses de sang et un index cheville-bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'anévrisme est >/= 5 cm ou plus, ou présente un risque élevé de rupture en raison de sa forme, de ses antécédents de croissance, de ses symptômes ou de la présence d'un anévrisme iliaque de grande taille (> 2 cm)
  • Mortalité anticipée supérieure à 10 % avec la chirurgie conventionnelle
  • Espérance de vie supérieure à 2 ans
  • Anatomie artérielle adaptée
  • Absence de maladie systémique ou d'allergie empêchant une réparation endovasculaire
  • Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste avec une incapacité à prophylaxer correctement le patient de manière appropriée
  • Allergie à l'inox ou au polyester
  • Refus de se conformer au calendrier de suivi
  • Infection grave ou systémique de l'aine
  • Coagulopathie, autre que la thérapie à la coumadine
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation endovasculaire d'anévrisme
Implant expérimental d'endoprothèse pour exclure un anévrisme
Exclusion endovasculaire de l'anévrisme
Autres noms:
  • Cuisinier Zénith

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de rupture d'anévrisme
Délai: 2 années
Absence d'extravasation sanguine en dehors du sac anévrysmal démontrée par scanner
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Eagleton, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Première publication (Estimation)

31 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G980198
  • IRB 3264 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme de l'aorte abdominale

Essais cliniques sur Réparation endovasculaire d'anévrisme

3
S'abonner