- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00583414
Exclusion endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale chez les patients à haut risque
21 janvier 2019 mis à jour par: Federico Ezequiel Parodi, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'exclusion des anévrysmes abdominaux et des anévrysmes iliaques à l'aide d'une prothèse endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation prospective non randomisée de la réparation endovasculaire des anévrismes chez les patients à haut risque.
Le but de cette étude est de déterminer si cette prothèse endovasculaire est sûre et efficace pour l'utilisation prévue du traitement de l'AAA/anévrisme iliaque chez les patients qui présentent un risque élevé de réparation chirurgicale standard de l'anévrisme.
Jusqu'à 400 patients seront inscrits à la Cleveland Clinic Foundation.
Les procédures de base peuvent inclure une angiographie, une échographie intravasculaire, une tomodensitométrie, un examen physique, des analyses de sang et un index cheville-bras.
La prothèse endovasculaire est placée au bloc opératoire sous anesthésie régionale ou générale et la durée de l'intervention est d'environ 2 à 3 heures.
Des évaluations de suivi seront effectuées à 1 mois, 6 mois (si cliniquement nécessaire), 12 mois et annuellement, et peuvent inclure un examen physique, un scanner, un KUB, une échographie, des analyses de sang et un index cheville-bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'anévrisme est >/= 5 cm ou plus, ou présente un risque élevé de rupture en raison de sa forme, de ses antécédents de croissance, de ses symptômes ou de la présence d'un anévrisme iliaque de grande taille (> 2 cm)
- Mortalité anticipée supérieure à 10 % avec la chirurgie conventionnelle
- Espérance de vie supérieure à 2 ans
- Anatomie artérielle adaptée
- Absence de maladie systémique ou d'allergie empêchant une réparation endovasculaire
- Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste avec une incapacité à prophylaxer correctement le patient de manière appropriée
- Allergie à l'inox ou au polyester
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Infection grave ou systémique de l'aine
- Coagulopathie, autre que la thérapie à la coumadine
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réparation endovasculaire d'anévrisme
Implant expérimental d'endoprothèse pour exclure un anévrisme
|
Exclusion endovasculaire de l'anévrisme
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de rupture d'anévrisme
Délai: 2 années
|
Absence d'extravasation sanguine en dehors du sac anévrysmal démontrée par scanner
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Eagleton, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eagleton MJ, Shah S, Petkosevek D, Mastracci TM, Greenberg RK. Hypogastric and subclavian artery patency affects onset and recovery of spinal cord ischemia associated with aortic endografting. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):89-94. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.007. Epub 2013 Nov 1.
- Farivar BS, Abbasi MN, Dias AP, Kuramochi Y, Brier CS, Parodi FE, Eagleton MJ. Durability of iliac artery preservation associated with endovascular repair of infrarenal aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Oct;66(4):1028-1036.e18. doi: 10.1016/j.jvs.2017.02.042. Epub 2017 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2007
Première publication (Estimation)
31 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G980198
- IRB 3264 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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