Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární exkluze aneuryzmat břišní aorty u vysoce rizikových pacientů

21. ledna 2019 aktualizováno: Federico Ezequiel Parodi, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je posoudit roli abdominálního aneuryzmatu a exkluze aneuryzmatu kyčelního pomocí endovaskulární protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizované hodnocení opravy endovaskulárního aneuryzmatu u vysoce rizikových pacientů. Účelem této studie je určit, zda je tato endovaskulární protéza bezpečná a účinná pro zamýšlené použití při léčbě aneuryzmatu kyčelního kloubu u pacientů, u kterých je vysoké riziko standardní chirurgické opravy aneuryzmatu. V Cleveland Clinic Foundation bude zapsáno až 400 pacientů. Základní postupy mohou zahrnovat angiogram, intravaskulární ultrazvuk, CT vyšetření, fyzikální vyšetření, krevní obraz a kotník-pažní index. Endovaskulární protéza je umístěna na operačním sále v regionální nebo celkové anestezii a délka výkonu je přibližně 2-3 hodiny. Následná hodnocení se budou provádět za 1 měsíc, 6 měsíců (pokud je to klinicky nutné), 12 měsíců a ročně a mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, CT sken, KUB, ultrazvuk, krevní obraz a kotník-pažní index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma je >/= 5 cm nebo větší, nebo s vysokým rizikem ruptury kvůli svému tvaru, historii růstu, symptomům nebo přítomnosti velkého (>2 cm) aneuryzmatu kyčelního kloubu
  • Předpokládaná úmrtnost vyšší než 10 procent při konvenčním chirurgickém zákroku
  • Předpokládaná délka života delší než 2 roky
  • Vhodná anatomie tepen
  • Absence systémového onemocnění nebo alergie, která vylučuje endovaskulární opravu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat plán následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anafylaktická reakce na kontrastní látku v anamnéze s neschopností pacienta náležitě profylaxovat
  • Alergie na nerez nebo polyester
  • Neochota dodržovat navazující harmonogram
  • Závažná nebo systémová infekce třísel
  • Koagulopatie, jiná než léčba kumadinem
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Vyšetřovací implantát stentgraftu k vyloučení aneuryzmatu
Přístroj: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Endovaskulární vyloučení aneuryzmatu
Ostatní jména:
  • Cook Zenith

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda před prasknutím aneuryzmatu
Časové okno: 2 roky
Absence krevní extravazace mimo vak aneuryzmatu prokázaná CT vyšetřením
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Eagleton, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G980198
  • IRB 3264 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava endovaskulárního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit