Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær eksklusjon av abdominale aortaaneurismer hos høyrisikopasienter

21. januar 2019 oppdatert av: Federico Ezequiel Parodi, The Cleveland Clinic
Formålet med denne studien er å vurdere rollen til abdominal aneurisme og iliac aneurisme eksklusjon ved bruk av en endovaskulær protese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert evaluering av reparasjon av endovaskulær aneurisme hos høyrisikopasienter. Formålet med denne studien er å finne ut om denne endovaskulærprotesen er trygg og effektiv for den tiltenkte bruken av behandling av AAA/iliaca aneurisme hos pasienter som har høy risiko for standard kirurgisk reparasjon av aneurisme. Opptil 400 pasienter vil bli registrert ved Cleveland clinic Foundation. Grunnlinjeprosedyrer kan inkludere angiogram, intravaskulær ultralyd, CT-skanning, fysisk undersøkelse, blodarbeid og ankel-brachial indeks. Den endovaskulære protesen plasseres på operasjonsstuen under regional eller generell anestesi og prosedyrelengden er ca. 2-3 timer. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjort etter 1 måned, 6 måneder (hvis klinisk nødvendig), 12 måneder og årlig, og kan inkludere en fysisk undersøkelse, CT-skanning, KUB, ultralyd, blodprøver og en ankel-brachial indeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aneurismen er >/= 5 cm eller større, eller med høy risiko for ruptur på grunn av dens form, veksthistorie, symptomer eller tilstedeværelsen av en stor (>2 cm) iliaca aneurisme
  • Forventet dødelighet større enn 10 prosent med konvensjonell kirurgi
  • Forventet levealder over 2 år
  • Egnet arteriell anatomi
  • Fravær av systemisk sykdom eller allergi som utelukker en endovaskulær reparasjon
  • I stand til å gi informert samtykke og vilje til å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Anamnese med anafylaktisk reaksjon på kontrastmateriale med manglende evne til riktig profylakse av pasienten
  • Allergi mot rustfritt stål eller polyester
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Alvorlig eller systemisk lyskeinfeksjon
  • Koagulopati, annet enn kumadinbehandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær aneurisme reparasjon
Undersøkende stent-graftimplantat for å utelukke aneurisme
Enhet: Endovaskulær aneurisme reparasjon
Endovaskulær eksklusjon av aneurisme
Andre navn:
  • Kok Zenith

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aneurismebrudd
Tidsramme: 2 år
Fravær av ekstravasasjon av blod utenfor aneurismesekken påvist ved CT-skanning
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Eagleton, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G980198
  • IRB 3264 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær aneurisme reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere