Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое активным препаратом сравнения (метформином) клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности стратегии начала лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа на Янумет™ по сравнению с метформином

Критерии включения:

• Все лабораторные измерения следует проводить после ночного голодания продолжительностью ≥ 10 часов. Пациенты с лабораторными показателями/результатами скрининга, не соответствующими критериям включения в протокол, могут, по усмотрению исследователя, пройти одно повторное определение. Если значение повторения удовлетворяет критерию, они могут продолжить процесс проверки. Следует повторить только лабораторный тест, не отвечающий критериям включения (не всю панель).

Критерий исключения:

Метаболизм глюкозы и критерии терапии

• У пациента в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе. Пациенты, нуждающиеся в специальном лечении
• У пациента симптоматическая гипергликемия, требующая немедленного начала инсулинотерапии.
• Пациент имеет в анамнезе непереносимость или повышенную чувствительность к метформину или ситаглиптину или имеет какие-либо противопоказания к применению метформина.

Сопутствующие заболевания органов и систем

• У пациента в анамнезе активное заболевание печени (за исключением стеатоза печени).
• У пациента тяжелое активное заболевание периферических сосудов (например, проявляющееся перемежающейся хромотой с минимальной активностью, незаживающей ишемической язвой или заболеванием, которое, вероятно, потребует вмешательства, такого как шунтирование или ангиопластика).
• У пациента нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность.
• У пациента в анамнезе злокачественное новообразование без документов о ремиссии/излечении. Другие критерии
• Пациентка беременна, имеет положительный результат анализа мочи на беременность при посещении 1, ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования или кормит грудью.

Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях

• У пациента повышен уровень креатинина в сыворотке и/или снижен расчетный клиренс креатинина.
• Если скрининговые лаборатории повторяются, для включения следует использовать последний лабораторный анализ/результат.§ Либо повышенный креатинин, либо сниженный предполагаемый клиренс креатинина приводят к исключению пациента из исследования.
• У пациентов, у которых креатинин сыворотки не соответствует критериям исключения, но расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин, но ≥50 мл/мин, может быть измерен клиренс креатинина (т. е. на основе 24-часового сбора мочи). Эти пациенты могут иметь право на участие, если их измеренный клиренс креатинина составляет ≥60 мл/мин.

При посещении 2

• У пациента уровень глюкозы в крови из пальца <130 мг/дл (7,2 ммоль/л) или >320 мг/дл (17,8 ммоль/л).

Примечание. Если пациент соответствует этому критерию исключения И исследователь считает, что значение не отражает недавний гликемический контроль пациента на основе недавних значений SBGM и/или значения FPG при посещении 1, пациента не следует исключать в настоящее время. Текущий визит следует изменить на «Внеплановый визит», а пациент должен быть перенесен на визит 2. Если во время повторного визита 2 пациент соответствует этому критерию исключения, он ДОЛЖЕН быть исключен.

• У пациентки положительный тест мочи на беременность.
• У пациента развилось новое медицинское состояние, произошло изменение статуса установленного медицинского состояния, развилась лабораторная аномалия или потребовалось новое лечение или лекарство между визитом 1 и визитом 2, которое соответствует любому ранее описанному критерию исключения из исследования.