Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem (metforminą) badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii rozpoczynania leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 preparatem Janumet™ w porównaniu z metforminą

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie pomiary laboratoryjne należy wykonać po całonocnym poście trwającym ≥ 10 godzin. Pacjenci, u których wartości/wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych nie spełniają kryteriów włączenia do protokołu, mogą, według uznania badacza, wykonać jedno powtórzenie oznaczenia. Jeśli powtarzalna wartość spełnia kryterium, mogą kontynuować proces selekcji. Należy powtórzyć tylko badanie laboratoryjne niespełniające warunków włączenia (nie cały panel).

Kryteria wyłączenia:

Metabolizm glukozy i kryteria terapii

• Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej w wywiadzie. Pacjenci wymagający określonych zabiegów
• U pacjenta występuje objawowa hiperglikemia wymagająca natychmiastowego rozpoczęcia insulinoterapii.
• Pacjent ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na metforminę lub sitagliptynę lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania metforminy.

Współistniejące choroby narządów i układów

• Pacjent ma historię medyczną czynnej choroby wątroby (z wyłączeniem stłuszczenia wątroby).
• Pacjent ma ciężką czynną chorobę naczyń obwodowych (np. objawiającą się chromaniem o minimalnej aktywności, niegojącym się wrzodem niedokrwiennym lub chorobą, która prawdopodobnie wymaga interwencji, takiej jak pomostowanie lub angioplastyka).
• Pacjent ma niestabilną lub ostrą zastoinową niewydolność serca.
• Pacjent ma historię złośliwości bez udokumentowanej remisji/wyleczenia. Inne kryteria
• Pacjentka jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1, spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania lub karmi piersią.

Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych

• U pacjenta występuje zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i/lub zmniejszony szacunkowy klirens kreatyniny.
• Jeśli badania przesiewowe są powtarzane, do włączenia należy użyć ostatniego losowania/wyniku laboratorium.§ Zarówno podwyższona kreatynina, jak i obniżony szacunkowy klirens kreatyniny prowadzą do wykluczenia pacjenta.
• Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy nie spełnia kryteriów wykluczenia, ale szacowany klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min, ale ≥50 ml/min, mogą mieć zmierzony klirens kreatyniny (tj. na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu). Tacy pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli ich zmierzony klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min.

Podczas wizyty 2

• Poziom glukozy z opuszka palca pacjenta wynosi <130 mg/dl (7,2 mmol/l) lub >320 mg/dl (17,8 mmol/l).

Uwaga: Jeśli pacjent spełnia to kryterium wykluczenia ORAZ badacz uważa, że ​​wartość nie odzwierciedla ostatniej kontroli glikemii pacjenta na podstawie ostatnich wartości SBGM i/lub wartości FPG podczas wizyty 1, pacjenta nie należy na tym etapie wykluczać. Bieżącą wizytę należy zmienić na „Wizytę niezaplanowaną”, a pacjent powinien zostać przełożony na Wizytę 2. Jeśli podczas przełożonej Wizyty 2 pacjent spełnia to kryterium wykluczenia, pacjent MUSI zostać wykluczony.

• Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
• U pacjenta rozwinął się nowy stan chorobowy, nastąpiła zmiana stanu ustalonego stanu chorobowego, wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna lub wymagane było nowe leczenie lub nowy lek między wizytą 1 a wizytą 2, które spełniają opisane wcześniej kryteria wykluczenia z badania.