Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo (metformina), para estudar a eficácia e a segurança da estratégia para iniciar pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no Janumet™ em comparação com a metformina

Critério de inclusão:

• Todas as medições laboratoriais devem ser realizadas após um jejum noturno ≥ 10 horas de duração. Pacientes com valores/achados de triagem laboratorial que não atendem aos critérios de inclusão do protocolo podem, a critério do investigador, repetir a determinação. Se o valor repetido satisfizer o critério, eles podem continuar no processo de triagem. Apenas o teste de laboratório que não atende à inclusão deve ser repetido (não o painel inteiro).

Critério de exclusão:

Metabolismo da Glicose e Critérios de Terapia

• O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose. Pacientes que requerem tratamentos específicos
• O paciente tem hiperglicemia sintomática que requer início imediato de terapia com insulina.
• O paciente tem histórico de intolerância ou hipersensibilidade à metformina ou sitagliptina ou tem alguma contraindicação ao uso de metformina.

Doença Concomitante de Órgãos e Sistemas

• O paciente tem histórico médico de doença hepática ativa (excluindo esteatose hepática).
• O paciente tem doença vascular periférica ativa grave (por exemplo, manifestada por claudicação com atividade mínima, úlcera isquêmica que não cicatriza ou doença que provavelmente requer intervenção, como bypass ou angioplastia).
• O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva aguda ou instável.
• O paciente tem história de malignidade sem documentação de remissão/cura. Outros Critérios
• A paciente está grávida, tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1, espera engravidar dentro da duração projetada do estudo ou está amamentando.

Critérios de Exclusão Baseados em Anormalidades Laboratoriais

• O paciente apresentou creatinina sérica aumentada e/ou depuração estimada de creatinina diminuída.
• Se os exames laboratoriais de triagem forem repetidos, o último sorteio/resultado do laboratório deve ser usado para inclusão.§ Tanto a creatinina elevada quanto a depuração estimada de creatinina diminuída levam à exclusão do paciente.
• Pacientes cuja creatinina sérica não atende aos critérios de exclusão, mas cujo clearance de creatinina estimado é <60 mL/min, mas ≥50 mL/min, podem ter um clearance de creatinina medido (ou seja, com base em uma coleta de urina de 24 horas). Esses pacientes podem ser elegíveis se a depuração de creatinina medida for ≥60 mL/min.

Na visita 2

• O paciente tem glicose no local por punção digital <130 mg/dL (7,2 mmol/L) ou >320 mg/dL (17,8 mmol/L).

Observação: Se o paciente atender a este critério de exclusão E o investigador acreditar que o valor não reflete o controle glicêmico recente do paciente com base nos valores recentes de SBGM e/ou no valor FPG da Visita 1, o paciente não deve ser excluído neste momento. A visita atual deve ser alterada para uma "Visita não agendada" e o paciente deve ser reagendado para a Visita 2. Se, na Visita 2 remarcada, o paciente atender a este critério de exclusão, o paciente DEVE ser excluído.

• A paciente tem um teste de gravidez de urina positivo.
• O paciente desenvolveu uma nova condição médica, sofreu uma mudança no estado de uma condição médica estabelecida, desenvolveu uma anormalidade laboratorial ou necessitou de um novo tratamento ou medicação entre a Visita 1 e a Visita 2 que atende a qualquer critério de exclusão de estudo descrito anteriormente.