En dobbeltblind, randomisert, aktiv-komparator (metformin) kontrollert, klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til strategien for å starte pasienter med type 2 diabetes mellitus på Janumet™ sammenlignet med metformin

Inklusjonskriterier:

• Alle laboratoriemålinger skal utføres etter faste over natten på ≥ 10 timer. Pasienter med laboratoriescreeningsverdier/funn som ikke oppfyller protokollens inklusjonskriterier kan, etter utrederens skjønn, få utført én gjentatt bestemmelse. Hvis gjentagelsesverdien tilfredsstiller kriteriet, kan de fortsette i screeningsprosessen. Bare laboratorietesten som ikke oppfyller inklusjonen skal gjentas (ikke hele panelet).

Ekskluderingskriterier:

Glukosemetabolisme og terapikriterier

• Pasienten har tidligere hatt diabetes mellitus type 1 eller ketoacidose. Pasienter som trenger spesifikke behandlinger
• Pasienten har symptomatisk hyperglykemi som krever umiddelbar oppstart av insulinbehandling.
• Pasienten har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor metformin eller sitagliptin eller har noen kontraindikasjon for bruk av metformin.

Samtidig sykdom i organer og systemer

• Pasienten har en medisinsk historie med aktiv leversykdom (unntatt leversteatose).
• Pasienten har alvorlig aktiv perifer vaskulær sykdom (f.eks. manifestert av claudicatio med minimal aktivitet, et ikke-helbredende iskemisk sår, eller sykdom som sannsynligvis vil kreve intervensjon som med bypass eller angioplastikk).
• Pasienten har ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.
• Pasienten har en historie med malignitet uten dokumentasjon på remisjon/helbredelse. Andre kriterier
• Pasienten er gravid, har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1, forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, eller ammer.

Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik

• Pasienten har økt serumkreatinin og/eller redusert estimert kreatininclearance.
• Hvis screeninglaboratorier gjentas, skal siste laboratorietrekning/resultat brukes for inkludering.§ Enten forhøyet kreatinin eller redusert estimert kreatininclearance fører til ekskludering av pasienten.
• Pasienter hvis serumkreatinin ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, men hvis estimerte kreatininclearance er <60 ml/min, men ≥50 ml/min, kan ha en målt kreatininclearance (dvs. basert på en 24-timers urinsamling). Disse pasientene kan være kvalifisert hvis deres målte kreatininclearance er ≥60 ml/min.

Ved besøk 2

• Pasienten har et sted med fingerstikkglukose <130 mg/dL (7,2 mmol/L) eller >320 mg/dL (17,8 mmol/L).

Merk: Hvis pasienten oppfyller dette eksklusjonskriteriet OG etterforskeren mener at verdien ikke reflekterer pasientens nylige glykemiske kontroll basert på nylige SBGM-verdier og/eller Visit 1 FPG-verdien, bør pasienten ikke ekskluderes på dette tidspunktet. Det nåværende besøket bør endres til et «Uplanlagt besøk» og pasienten skal ombestilles til besøk 2. Dersom pasienten ved det omlagte besøk 2 oppfyller dette eksklusjonskriteriet, MÅ pasienten ekskluderes.

• Pasienten har en positiv uringraviditetstest.
• Pasienten utviklet en ny medisinsk tilstand, fikk en endring i status for en etablert medisinsk tilstand, utviklet en laboratorieavvik, eller trengte en ny behandling eller medisin mellom besøk 1 og besøk 2 som oppfyller et hvilket som helst tidligere beskrevet studieeksklusjonskriterium.