メトホルミンと比較して Janumet™ で 2 型糖尿病患者を開始する戦略の有効性と安全性を研究するための、二重盲検、無作為化、アクティブ コンパレータ (メトホルミン) 制御の臨床試験

包含基準:

• すべての検査室測定は、10 時間以上の一晩の絶食後に実施する必要があります。 実験室のスクリーニング値/所見がプロトコルの選択基準を満たさない患者は、治験責任医師の裁量により、1 回の再判定を実施することができます。 繰り返し値が基準を満たす場合、スクリーニングプロセスを続行できます。 包含を満たしていない実験室試験のみを繰り返す必要があります（パネル全体ではありません）。

除外基準:

グルコース代謝と治療基準

• -患者は1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴があります。 特定の治療を必要とする患者
• -患者は、インスリン療法の即時開始を必要とする症候性高血糖症を患っています。
• -患者は、メトホルミンまたはシタグリプチンに対する不耐性または過敏症の病歴があるか、メトホルミンの使用に対する禁忌があります。

臓器および系の随伴疾患

• -患者は活動性肝疾患の病歴があります（脂肪肝を除く）。
• -患者は重度の活動性末梢血管疾患を患っています（例えば、最小限の活動を伴う跛行、治癒しない虚血性潰瘍、またはバイパスや血管形成術などの介入が必要になる可能性が高い疾患によって明らかにされます）。
• -患者は不安定または急性のうっ血性心不全を患っています。
• -患者には、寛解/治癒の記録がない悪性腫瘍の病歴があります。 その他の基準
• -患者は妊娠しており、訪問1で尿妊娠検査が陽性であり、研究の予測期間内に妊娠する予定であるか、授乳中です。

検査異常に基づく除外基準

• 患者の血清クレアチニンが増加している、および/または推定クレアチニンクリアランスが減少している。
• スクリーニングラボが繰り返される場合、最後のラボドロー/結果を含めるために使用する必要があります.§ クレアチニンの上昇または推定クレアチニンクリアランスの低下は、患者の除外につながります。
• 血清クレアチニンが除外基準を満たしていないが、クレアチニンクリアランスの推定値が 60 mL/分未満で 50 mL/分以上の患者は、クレアチニンクリアランスが測定されている可能性があります (つまり、24 時間の尿収集に基づく)。 これらの患者は、測定されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上の場合に適格である可能性があります。

来院時 2

• 患者の指先穿刺部位のグルコースが <130 mg/dL (7.2 mmol/L) または >320 mg/dL (17.8 mmol/L) である。

注: 患者がこの除外基準を満たし、研究者が、最近の SBGM 値および/または訪問 1 の FPG 値に基づいて、値が患者の最近の血糖コントロールを反映していないと信じている場合、その患者は現時点で除外されるべきではありません。 現在の来院を「予定外の来院」に変更し、患者を来院 2 に再スケジュールする必要があります。再スケジュールされた来院 2 で、患者がこの除外基準を満たしている場合、患者を除外する必要があります。

• 患者の尿妊娠検査は陽性です。
• 患者は、新しい病状を発症した、確立された病状の状態が変化した、実験室の異常を発症した、または来院 1 と来院 2 の間に新しい治療または投薬を必要とし、前述の研究除外基準のいずれかを満たす。