Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка монотерапии пегинтерфероном альфа-2b и комбинации с рибавирином у участников с острым гепатитом С (P03552/MK-4031-137)

8 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 24-недельного курса ПЭГ-интерферона альфа-2b по сравнению с 12-недельным курсом ПЭГ-интерферона альфа-2b отдельно или в сочетании с рибавирином у пациентов с острым гепатитом С

Целью данного исследования является оценка эффективности трех схем пегилированного интерферона-альфа 2b (ПЕГ-ИФН) либо в виде монотерапии, либо в комбинации с рибавирином у участников с острым гепатитом С. Через 12 недель наблюдения от начала заболевания участники получат один из следующих режимов: (1) 24-недельный курс монотерапии ПЕГ-ИФН (ПЕГ-ИФН 24); или (2) 12-недельный курс монотерапии ПЕГ-ИФН (ПЕГ-ИФН-12); или (3) 12-недельный курс ПЕГ-ИФН в сочетании с рибавирином (ПЕГ-ИФН + РВБ 12). После периода лечения участники пройдут 12-месячное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован острый вирусный гепатит С (ВГС).
  • Нормальный и повышенный уровень аланинтрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови
  • Положительная сывороточная РНК ВГС.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы препарата. Кроме того, все фертильные мужчины с партнерами детородного возраста и женщины должны использовать надежную контрацепцию во время исследования и дополнительно для участников, получавших рибавирин, в течение 6 месяцев (для женщины) и 7 месяцев (для мужчины и его партнерши) после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Заболевания печени, не связанные с инфекцией ВГС
  • Гемоглобин (Hgb) <12 г/дл у женщин и <13 г/дл у мужчин; лейкоциты (WBC) <3000/мкл; тромбоциты (PLT) <100 000/мкл
  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормящие грудью
  • История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии
  • История неврологических заболеваний, особенно эпилепсии
  • История или признаки тяжелых сердечных, желудочно-кишечных и почечных заболеваний
  • Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительные антиядерные антитела (ANA) и/или антитела к гладкой мускулатуре (ASMA) (>1/80)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • История получения любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения в течение предыдущих 6 месяцев
  • Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы участников непригодными для исследования (активные наркоманы, кроме тех, кто находится на лечении метадоном, талассемией, диализом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 24
пегилированный интерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/неделю в течение 24 недель
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю подкожно в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
  • SCH 54031, ПегИнтрон
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 12
пегилированный интерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/неделю в течение 12 недель
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю подкожно в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
  • SCH 54031, ПегИнтрон
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН + РВБ 12
пегилированный интерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином в дозе 10,6 мг/кг/сут в течение 12 нед
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг/неделю подкожно в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
  • SCH 54031, ПегИнтрон
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин в дозе 10,6 мг/кг/сут в течение 12 нед.
Другие имена:
  • SCH 18908, Ребетол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым ответом (SR) в конце 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценка в конце 6 месяцев
SR определяли как уровень вируса гепатита С в сыворотке (РНК HCV) в конце 6-месячного наблюдения ниже 15 МЕ/мл.
Оценка в конце 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ в конце наблюдения за лечением (ETR)
Временное ограничение: В конце лечения (через 12 или 24 недели в зависимости от рандомизации).

ETR был достигнут, если уровень РНК ВГС в сыворотке крови в конце 12 или 24 недель

лечения (в зависимости от группы лечения) составляла <15 МЕ/мл.
В конце лечения (через 12 или 24 недели в зависимости от рандомизации).
Вирусологический ответ через 12 месяцев после лечения (долгосрочный ответ, [LTR]).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения (период лечения 12 или 24 недели в зависимости от рандомизации).
LTR был получен, если уровень РНК HCV в сыворотке в конце 12-месячного наблюдения был <15 МЕ/мл.
Через 12 месяцев после лечения (период лечения 12 или 24 недели в зависимости от рандомизации).
Количество участников с нормализацией уровня аланинтрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Оценивали в конце лечения (через 12 или 24 недели, в зависимости от рандомизации), через 6 месяцев или через 12 месяцев.
Нормализация АЛТ использовалась как мера биохимического ответа на лечение. Уровни АЛТ оценивались при каждом визите в местную лабораторию, и сообщалось об измерениях эффективности в конце лечения, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценивали в конце лечения (через 12 или 24 недели, в зависимости от рандомизации), через 6 месяцев или через 12 месяцев.
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом (RVR)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели лечения

Считалось, что участники имеют БВО, если уровень РНК ВГС в сыворотке составляет 2 или 4 балла.

недель лечения было ниже порогового значения местного

лаборатории каждой участвующей площадки.
Оценивается через 2 и 4 недели лечения
Количество мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: Недели лечения 2, 4, 8 и 12
Положительные по антигену 8 кластера клеточной дифференцировки (CD8+) РВМС измеряли при рандомизации, на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения.
Недели лечения 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Bioikos Ambiente Srl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Пегилированный интерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться