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Bewertung der Peginterferon Alfa-2b-Monotherapie und Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit akuter Hepatitis C (P03552/MK-4031-137)

8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Kur mit PEG-Interferon Alpha-2b im Vergleich zu einer 12-wöchigen Kur mit PEG-Interferon Alpha-2b allein oder plus Ribavirin bei Patienten mit akuter Hepatitis C

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata mit pegyliertem Interferon-alfa 2b (PEG-IFN) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit akuter Hepatitis C. Nach 12-wöchiger Beobachtung ab Krankheitsbeginn erhalten die Teilnehmer eines der folgenden Schemata: (1) eine 24-wöchige PEG-IFN-Monotherapie (PEG-IFN 24); oder (2) eine 12-wöchige PEG-IFN-Monotherapie (PEG-IFN-12); oder (3) eine 12-wöchige Behandlung mit PEG-IFN in Kombination mit Ribavirin (PEG-IFN + RVB 12). Nach der Behandlungsphase werden die Teilnehmer an einer 12-monatigen Nachsorge teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akutem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Normale und erhöhte Serum-Alanin-Transferase (ALT)-Spiegel
  • Positive Serum-HCV-RNA.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Arzneimittels. Darüber hinaus müssen alle fruchtbaren Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter und Frauen während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden und zusätzlich für Teilnehmer, die mit Ribavirin behandelt werden, für 6 Monate (für Frauen) und 7 Monate (für Männer und seine Partner) nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung ohne Zusammenhang mit einer HCV-Infektion
  • Hämoglobin (Hgb) < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern; weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.000/μl; Blutplättchen (PLTs) < 100.000/ul
  • Frauen mit andauernder Schwangerschaft oder die stillen
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung, insbesondere Epilepsie
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Symptomen schwerer Herz-, Magen-Darm- und Nierenerkrankungen
  • Positive Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper
  • Positive antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder Anti-Glatte-Muskel-Antikörper (ASMA) (>1/80)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die die Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (aktive Drogenabhängige, außer denen unter Methadonbehandlung, Thalassämie, einschließlich Dyalisierte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN 24
pegyliertes Interferon alpha-2b 1,5 ug/kg/Woche für 24 Wochen
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/Woche SC für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron
Experimental: PEG-IFN 12
pegyliertes Interferon alpha-2b 1,5 ug/kg/Woche für 12 Wochen
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/Woche SC für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron
Experimental: PEG-IFN + RVB 12
pegyliertes Interferon alpha-2b 1,5 ug/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin in einer Dosis von 10,6 mg/kg/Tag für 12 Wochen
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/Woche SC für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin in einer Dosis von 10,6 mg/kg/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, Rebetol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen (SR) am Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bewertet am Ende von 6 Monaten
SR war definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA)-Serumspiegel am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung unter 15 IE/ml.
Bewertet am Ende von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen am Ende der Nachsorge (ETR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (entweder 12 Wochen oder 24 Wochen, je nach Randomisierung).

ETR wurde erreicht, wenn der Serum-HCV-RNA-Spiegel am Ende von 12 oder 24 Wochen auftrat

Behandlung (abhängig vom Behandlungsarm) < 15 IE/ml.
Am Ende der Behandlung (entweder 12 Wochen oder 24 Wochen, je nach Randomisierung).
Virologisches Ansprechen bei der Nachbeobachtung 12 Monate nach der Behandlung (Langzeit-Ansprechen, [LTR]).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung (Behandlungsdauer entweder 12 Wochen oder 24 Wochen, je nach Randomisierung).
LTR wurde erhalten, wenn der HCV-RNA-Serumspiegel am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung < 15 IE/ml war.
12 Monate nach der Behandlung (Behandlungsdauer entweder 12 Wochen oder 24 Wochen, je nach Randomisierung).
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit einer Normalisierung des Alanin-Transferase (ALT)-Spiegels vorstellten
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende der Behandlung (entweder 12 Wochen oder 24 Wochen, je nach Randomisierung), bei der 6-Monats-Nachuntersuchung oder bei der 12-Monats-Nachuntersuchung.
Die ALT-Normalisierung wurde als Maß für die biochemische Reaktion auf die Behandlung verwendet. Die ALT-Spiegel wurden bei jedem Studienbesuch durch das örtliche Labor bestimmt, und Wirksamkeitsmessungen am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung wurden berichtet.
Ausgewertet am Ende der Behandlung (entweder 12 Wochen oder 24 Wochen, je nach Randomisierung), bei der 6-Monats-Nachuntersuchung oder bei der 12-Monats-Nachuntersuchung.
Anzahl der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR)
Zeitfenster: Ausgewertet nach 2 und 4 Behandlungswochen

Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer RVR hatten, wenn der HCV-RNA-Serumspiegel bei 2 oder 4 lag

Behandlungswochen unter dem Cut-off-Wert des überweisenden Lokals lag

Labor jedes teilnehmenden Standorts.
Ausgewertet nach 2 und 4 Behandlungswochen
Anzahl der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12
Cellular Differentiation Cluster Antigen 8-Positive (CD8+) PBMCs wurden bei der Randomisierung, den Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12 gemessen.
Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Bioikos Ambiente Srl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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