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급성 C형 간염(P03552/MK-4031-137) 참가자에 대한 페그인터페론 알파-2b 단일 요법 및 리바비린 병용 요법 평가

2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

급성 C형 간염 환자에서 PEG-인터페론 알파-2b 24주 과정과 PEG-인터페론 알파-2b 단독 또는 리바비린 병용 요법의 12주 과정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 급성 C형 간염 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 리바비린과 병용 요법으로 페길화된 인터페론-알파 2b(PEG-IFN)의 세 가지 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 질병 발병 후 12주 동안 관찰한 후 참가자는 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다. (1) 24주 과정의 PEG-IFN 단일 요법(PEG-IFN 24); 또는 (2) 12주 과정의 PEG-IFN 단일 요법(PEG-IFN-12); 또는 (3) 리바비린(PEG-IFN + RVB 12)과 조합된 PEG-IFN의 12주 코스. 치료 기간 후 참가자는 12개월 후속 조치에 들어갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 C형 간염 바이러스(HCV)로 진단되었습니다.
  • 정상 및 상승된 혈청 알라닌 전이효소(ALT) 수치
  • 양성 혈청 HCV-RNA.
  • 18세에서 65세 사이.
  • 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우). 또한, 가임기 파트너가 있는 모든 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 추가로 리바비린으로 치료받은 참가자의 경우 치료 완료 후 6개월(여성의 경우) 및 7개월(남성과 파트너의 경우) 동안 해야 합니다.

제외 기준:

  • HCV 감염과 무관한 간 질환
  • 헤모글로빈(Hgb) <12g/dL(여성) 및 <13g/dL(남성); 백혈구(WBC) <3,000/uL; 혈소판(PLT) <100,000/ul
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력
  • 신경계 질환, 특히 간질의 병력
  • 심각한 심장, 위장관 및 신장 질환의 병력 또는 증상의 증거
  • 양성 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
  • 양성 항핵 항체(ANA) 및/또는 항평활근 항체(ASMA)(>1/80)
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • 지난 6개월 동안 전신 항종양 또는 면역 조절 치료를 받은 병력
  • 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 조사관의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태(메타돈 치료를 받는 사람을 제외한 활동적인 약물 중독자, 탈라세믹, dyalized 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-IFN 24
24주 동안 페길화된 인터페론 알파-2b 1.5 ug/kg/주
생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2b
12주 또는 24주 동안 1.5ug/kg/주 SC
다른 이름들:
  • SCH 54031, 페그인트론
실험적: PEG-IFN 12
12주 동안 페길화된 인터페론 알파-2b 1.5 ug/kg/주
생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2b
12주 또는 24주 동안 1.5ug/kg/주 SC
다른 이름들:
  • SCH 54031, 페그인트론
실험적: PEG-IFN + RVB 12
페길화된 인터페론 알파-2b 1.5 ug/kg/주와 리바비린을 10.6 mg/kg/일 용량으로 12주 동안 병용
생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2b
12주 또는 24주 동안 1.5ug/kg/주 SC
다른 이름들:
  • SCH 54031, 페그인트론
의약품: 리바비린
12주 동안 10.6mg/kg/일 용량의 리바비린
다른 이름들:
  • SCH 18908, 레베톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후속 조치 기간 종료 시 지속 반응(SR)을 받은 참여자 수
기간: 6개월 만에 평가
SR은 6개월 추적 종료 시 혈청 C형 간염 바이러스(HCV RNA) 수준이 15 IU/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
6개월 만에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 추적 조사(ETR) 시 바이러스 반응
기간: 치료 종료 시(무작위 배정에 따라 12주 또는 24주).

ETR은 12주 또는 24주 말에 혈청 HCV RNA 수준이 달성된 경우에 달성되었습니다.

치료(치료군에 따라 다름)는 <15 IU/mL였습니다.
치료 종료 시(무작위 배정에 따라 12주 또는 24주).
치료 후 12개월 추적에서 바이러스 반응(장기 반응, [LTR]).
기간: 치료 후 12개월(무작위 배정에 따라 치료 기간은 12주 또는 24주).
LTR은 12개월 추적 종료 시 혈청 HCV RNA 수준이 <15 IU/mL인 경우 획득되었습니다.
치료 후 12개월(무작위 배정에 따라 치료 기간은 12주 또는 24주).
ALT(Alanine Transferase) 수준 정규화를 제시하는 참가자 수
기간: 치료 종료 시점(무작위 배정에 따라 12주 또는 24주), 6개월 후속 방문 또는 12개월 후속 방문 시 평가됩니다.
ALT 정상화는 치료에 대한 생화학적 반응의 척도로 사용되었습니다. ALT 수준은 지역 실험실에서 각 연구 방문 시 평가되었으며, 치료 종료 시점, 치료 추적 후 6개월 및 12개월 시점에서 효능 측정이 보고되었습니다.
치료 종료 시점(무작위 배정에 따라 12주 또는 24주), 6개월 후속 방문 또는 12개월 후속 방문 시 평가됩니다.
RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 수
기간: 치료 2주 및 4주째 평가

참가자는 혈청 HCV RNA 수준이 2 또는 4인 경우 RVR이 있는 것으로 간주되었습니다.

치료 주간이 참조 지역의 컷오프 값 미만이었습니다.

각 참여 사이트의 실험실.
치료 2주 및 4주째 평가
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 수
기간: 치료 2주, 4주, 8주 및 12주
세포 분화 클러스터 항원 8-양성(CD8+) PBMC를 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주에 측정했습니다.
치료 2주, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Bioikos Ambiente Srl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P03552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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