Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena monoterapii peginterferonem alfa-2b i skojarzenia z rybawiryną u uczestników z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (P03552/MK-4031-137)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego kursu PEG-Interferonu Alpha-2b w porównaniu z 12-tygodniowym kursem PEG-Interferonu Alpha-2b samego lub w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena skuteczności trzech schematów pegylowanego interferonu-alfa 2b (PEG-IFN) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną u uczestników z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Po 12 tygodniach obserwacji od początku choroby uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów: (1) 24-tygodniowy cykl monoterapii PEG-IFN (PEG-IFN 24); lub (2) 12-tygodniowy cykl monoterapii PEG-IFN (PEG-IFN-12); lub (3) 12-tygodniowy kurs PEG-IFN w połączeniu z rybawiryną (PEG-IFN + RVB 12). Po okresie leczenia uczestnicy wezmą udział w 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ostre wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Normalny i podwyższony poziom transferazy alaninowej (ALT) w surowicy
  • Dodatni surowica HCV-RNA.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku. Dodatkowo wszyscy płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania oraz dodatkowo w przypadku uczestników leczonych rybawiryną przez 6 miesięcy (dla kobiety) i 7 miesięcy (dla mężczyzny i jego partnerki) po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem HCV
  • Hemoglobina (Hgb) <12g/dL u kobiet i <13g/dL u mężczyzn; krwinki białe (WBC) <3000/ul; płytki krwi (PLT) <100 000/ul
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji
  • Historia chorób neurologicznych, zwłaszcza padaczki
  • Historia lub dowód objawów ciężkiej choroby serca, przewodu pokarmowego i nerek
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub przeciwciała przeciw mięśniom gładkim (ASMA) (>1/80)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii badacza czynią uczestników nieodpowiednimi do badania (aktywny narkoman, z wyjątkiem osób leczonych metadonem, talasemicznych, dializowanych, w tym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN 24
pegylowany interferon alfa-2b 1,5 ug/kg/tydzień przez 24 tygodnie
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/tydzień SC przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron
Eksperymentalny: PEG-IFN 12
pegylowany interferon alfa-2b 1,5 ug/kg/tydzień przez 12 tygodni
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/tydzień SC przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron
Eksperymentalny: PEG-IFN + RVB 12
pegylowany interferon alfa-2b 1,5 ug/kg/tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 10,6 mg/kg/dzień przez 12 tygodni
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2b
1,5 ug/kg/tydzień SC przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna w dawce 10,6 mg/kg/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908, Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią (SR) na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 6 miesięcy
SR zdefiniowano jako poziom wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w surowicy pod koniec 6-miesięcznej obserwacji poniżej 15 IU/ml.
Oceniane na koniec 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna pod koniec obserwacji po leczeniu (ETR)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (12 tygodni lub 24 tygodnie w zależności od randomizacji).

ETR osiągnięto, jeśli poziom HCV RNA w surowicy pod koniec 12 lub 24 tygodnia

leczenia (w zależności od grupy leczenia) wynosił <15 j.m./ml.
Pod koniec leczenia (12 tygodni lub 24 tygodnie w zależności od randomizacji).
Odpowiedź wirusologiczna po 12 miesiącach obserwacji po leczeniu (odpowiedź długoterminowa, [LTR]).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu (okres leczenia 12 tygodni lub 24 tygodnie w zależności od randomizacji).
LTR uzyskano, jeśli poziom HCV RNA w surowicy pod koniec 12-miesięcznej obserwacji wynosił <15 IU/ml.
12 miesięcy po leczeniu (okres leczenia 12 tygodni lub 24 tygodnie w zależności od randomizacji).
Liczba uczestników zgłaszających się z normalizacją poziomu transferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (12 lub 24 tygodnie, w zależności od randomizacji), podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej lub 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Normalizację ALT zastosowano jako miarę odpowiedzi biochemicznej na leczenie. Lokalne laboratorium oceniało poziomy ALT podczas każdej wizyty w ramach badania i zgłaszano pomiary skuteczności pod koniec leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena pod koniec leczenia (12 lub 24 tygodnie, w zależności od randomizacji), podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej lub 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Oceniono po 2 i 4 tygodniach leczenia

Uznano, że uczestnicy mają RVR, jeśli poziom RNA HCV w surowicy wynosi 2 lub 4

tygodni leczenia był poniżej wartości odcięcia dla miejscowego odniesienia

laboratorium każdego uczestniczącego ośrodka.
Oceniono po 2 i 4 tygodniach leczenia
Liczba komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 2, 4, 8 i 12
PBMC z antygenem 8-dodatniego klastra różnicowania komórkowego (CD8+) mierzono podczas randomizacji, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia.
Tygodnie leczenia 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Bioikos Ambiente Srl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj