Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновые пластыри для уменьшения ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, получающих капецитабин по поводу метастатического рака молочной железы

11 сентября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование никотиновых пластырей для уменьшения ладонно-подошвенного синдрома, связанного с химиотерапией капецитабином, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: никотиновые пластыри могут уменьшать ладонно-подошвенный синдром у пациентов, получающих капецитабин по поводу метастатического рака молочной железы. Пока неизвестно, какой режим никотинового пластыря может быть более эффективным для уменьшения ладонно-подошвенного синдрома.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, какой график использования никотиновых пластырей более эффективен для снижения ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, получающих капецитабин по поводу метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить целесообразность использования никотиновых пластырей с точки зрения побочных эффектов и количества добровольных выходов из исследования у пациентов с метастатическим раком молочной железы, проходящих химиотерапию капецитабином.

Среднее

  • Определить эффективность никотиновых пластырей в качестве профилактических средств при ладонно-подошвенном синдроме (HFS) путем оценки частоты HFS в каждой руке.
  • Определите степень HFS в каждой руке.
  • Определите процент пациентов, которым требуется снижение дозы капецитабина из-за нежелательных явлений.
  • Определите процент пациентов, нуждающихся в обезболивающих препаратах для HFS.
  • Определите процент пациентов, использующих другие симптоматические методы лечения HFS (например, увлажняющие средства, лед, охлаждающие компрессы).
  • Оценить влияние никотиновых пластырей на качество жизни пациентов, проходящих химиотерапию капецитабином.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Пациенты получают пероральный капецитабин два раза в день в дни 1-7 и 15-21. Лечение капецитабином повторяют каждые 21 день до 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Группа I: пациенты накладывают трансдермальный никотиновый пластырь один раз каждые 24 часа, начиная с 1 дня до начала терапии капецитабином и продолжая до конца терапии капецитабином при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты накладывают трансдермальный никотиновый пластырь один раз каждые 24 часа, начиная с 1-го дня курса химиотерапии после появления симптомов ладонно-подошвенного синдрома. Лечение продолжают до окончания терапии капецитабином при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а также через 3 и 12 недель. Пациенты также заполняют ежедневный дневник, чтобы документировать побочные эффекты и соблюдение режима лечения.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака молочной железы

    • Метастатическое заболевание
  • Планируется начать лечение капецитабином в онкологическом центре Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF), больнице общего профиля Сан-Франциско или медицинском центре Корнелла.

  • Отсутствие сопутствующего ладонно-подошвенного синдрома (HFS) из-за других лекарств

    • Предыдущий HFS из-за других лекарств разрешен при условии, что симптомы были полностью устранены в течение ≥ 4 недель до включения в исследование.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Способен участвовать в процедурах исследования и оценках качества жизни и готов соблюдать требования исследования
  • Допускаются пациенты, не говорящие по-английски, при условии, что они продемонстрируют адекватное понимание обоснования и процедур исследования и могут дать добровольное согласие с помощью переводчика.

  • Отсутствие клинически значимого сердечного или периферического сосудистого заболевания или симптома, включая любое из следующего:

    • История инфаркта миокарда
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию)
    • Сердечный или сосудистый шунт
    • Неконтролируемая гипертония
    • Нестабильная стенокардия
    • Недиагностированные аритмии или хромота
  • Нет болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона или активного психического заболевания

  • В настоящее время не курит

    • Пациенты, бывшие курильщики, должны бросить курить за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
  • Гиперчувствительность к никотиновым пластырям неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • По крайней мере, 6 месяцев с момента предыдущего и никаких других одновременных никотиновых пластырей
  • Разрешена предшествующая химиотерапия, за исключением капецитабина для лечения метастатического заболевания.
  • Одновременное другое симптоматическое лечение ладонно-подошвенного синдрома (HFS) (например, обычный уход за кожей, местные увлажняющие средства, пакеты со льдом, обезболивающие) разрешено
  • Нет одновременного пиридоксина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: до начала приема капецитабина.
Пациенты накладывают трансдермальный никотиновый пластырь один раз каждые 24 часа, начиная за 1 день до начала терапии капецитабином и продолжая до конца терапии капецитабином при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Никотиновый пластырь, применяемый до и одновременно с химиотерапией капецитабином или в начале первого курса капецитабина после появления симптомов ладонно-подошвенного синдрома
Экспериментальный: Группа B: После появления симптомов ладонно-подошвенного синдрома
Пациентам накладывают трансдермальный никотиновый пластырь один раз в сутки, начиная с курса химиотерапии, начатого после появления симптомов ладонно-подошвенного синдрома, и продолжая до окончания терапии капецитабином при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Никотиновый пластырь, применяемый до и одновременно с химиотерапией капецитабином или в начале первого курса капецитабина после появления симптомов ладонно-подошвенного синдрома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развился ладонно-подошвенный синдром (HFS), по степени токсичности
Временное ограничение: до 24 недель
Частота и тяжесть ладонно-подошвенного синдрома (HFS), развившегося во время химиотерапии, будет определяться с использованием системы оценок для HFS в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI Cancer Therapy Evaluation Programme (NCI CTCAE) версии 3.0 для всех назначенных пациентов, которые получали в не менее 1 цикла капецитабина.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов трансдермального никотинового пластыря
Временное ограничение: До 15 недель
Начиная с первого цикла капецитабина после первого использования никотинового пластыря до последнего визита в рамках исследования примерно через 15 недель использования никотинового пластыря. Все виды токсичности будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с версией 3.0 NCI CTCAE.
До 15 недель
Соблюдение режима использования трансдермального никотинового пластыря по данным дневника пациента
Временное ограничение: до 15 недель
Дневники самоотчетов об использовании пластыря, начиная с цикла капецитабина после первого использования никотинового пластыря и до 15 недель возможного использования никотинового пластыря. Соответствие будет сообщено по категориям (соответствует, не соответствует, дневники не возвращены).
до 15 недель
Количество пациентов, нуждающихся в снижении дозы капецитабина
Временное ограничение: до 24 недель
Определяли по количеству пациентов, которым потребовалось связанное с токсичностью снижение дозы капецитабина во время активного лечения в каждом цикле, где происходило снижение дозы.
до 24 недель
Количество пациентов, сообщивших об использовании обезболивающих препаратов при ГФС
Временное ограничение: До прекращения лечения последней дозой капецитабина или ГФУ примерно 1 год.
Определить количество пациентов, нуждающихся в обезболивающих препаратах для лечения симптоматической ГФС.
До прекращения лечения последней дозой капецитабина или ГФУ примерно 1 год.
Количество пациентов с сообщениями об использовании других симптоматических методов лечения ГФС
Временное ограничение: До прекращения лечения последней дозой капецитабина или ГФУ примерно 1 год.
Определите количество пациентов, получающих дополнительное лечение симптоматической ГФС. Дополнительные процедуры могут включать увлажняющие средства, лед и/или охлаждающие компрессы.
До прекращения лечения последней дозой капецитабина или ГФУ примерно 1 год.
Качество жизни по шкале FACT-B
Временное ограничение: До 15 недель
Шкала функциональной оценки терапии рака груди (FACT-B) широко используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни у онкологических больных. FACT-B представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 44 пунктов, предназначенный для измерения многомерного качества жизни (КЖ) у пациентов с раком молочной железы при скрининге, оценках на 9-й и 15-й неделе во время использования никотинового пластыря.
До 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 057514
  • ROCHE-UCSF-057514 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-03236 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться