Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplastre til reduktion af hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin mod metastatisk brystkræft

11. september 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af nikotinplastre til reduktion af hånd-fod syndrom forbundet med capecitabin kemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Nikotinplastre kan reducere hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin for metastatisk brystkræft. Det vides endnu ikke, hvilken nikotinplasterkur, der kan være mere effektiv til at reducere hånd-fod-syndrom.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvilken tidsplan for brug af nikotinplastre, der er mere effektiv til at reducere hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin for metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem muligheden for at bruge nikotinplastre med hensyn til bivirkninger og antallet af frivillige tilbagetrækninger fra undersøgelsen hos patienter med metastatisk brystkræft, der gennemgår kemoterapi med capecitabin.

Sekundær

  • Bestem effektiviteten af ​​nikotinplastre som forebyggende midler mod hånd-fod syndrom (HFS) ved at vurdere forekomsten af ​​HFS i hver arm.
  • Bestem graden af ​​HFS i hver arm.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der har behov for en reduktion i dosis af capecitabin på grund af bivirkninger.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der har behov for smertestillende medicin for HFS.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der bruger andre symptomatiske behandlinger for HFS (f.eks. fugtighedscreme, is, kølepakker).
  • Evaluer effekten af ​​nikotinplastre på livskvaliteten hos patienter, der gennemgår capecitabin kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-7 og 15-21. Behandling med capecitabin gentages hver 21. dag i op til 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm I: Patienterne påfører et transdermalt nikotinplaster én gang hver 24. time begyndende 1 dag før påbegyndelse af capecitabin og fortsætter indtil afslutningen af ​​capecitabinbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter påfører et transdermalt nikotinplaster en gang hver 24. time begyndende på dag 1 af kemoterapiforløbet efter forekomsten af ​​symptomer på hånd-fod-syndrom. Behandlingen fortsætter indtil afslutningen af ​​capecitabinbehandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 3 og 12 uger. Patienterne udfylder også en daglig dagbog for at dokumentere bivirkninger og overholdelse af medicin.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft

    • Metastatisk sygdom
  • Planlagt til at begynde behandling med capecitabin ved University of California, San Francisco (UCSF) Cancer Center, San Francisco General Hospital eller Cornell Medical Center

  • Ingen samtidig hånd-fod syndrom (HFS) på grund af anden medicin

    • Tidligere HFS på grund af anden medicin tilladt, forudsat at symptomerne er blevet fuldstændig løst i ≥ 4 uger før studiestart
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Kunne deltage i studieprocedurer og livskvalitetsevalueringer og villig til at overholde studiekrav
  • Ikke-engelsktalende patienter er tilladt, forudsat at de demonstrerer tilstrækkelig forståelse af undersøgelsens begrundelse og procedurer og kan give frivilligt samtykke med hjælp fra en oversætter

  • Ingen klinisk signifikant hjerte- eller perifer vaskulær sygdom eller symptom, herunder nogen af ​​følgende:

    • Anamnese med myokardieinfarkt
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Hjertearytmier (inklusive atrieflimren)
    • Hjerte eller vaskulær bypass
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Udiagnosticerede arytmier eller claudicatio
  • Ingen Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller aktiv psykiatrisk sygdom

  • Ryger ikke pt

    • Patienter, der er tidligere rygere, skal være holdt op med at ryge ≥ 6 måneder før studiestart
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nikotinplastre

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen andre samtidige nikotinplastre
  • Forudgående kemoterapi tilladt, undtagen capecitabin til behandling af metastatisk sygdom
  • Samtidig anden symptomatisk behandling af hånd-fod syndrom (HFS) (f.eks. sædvanlig hudpleje, aktuelle fugtighedscremer, isposer, smertestillende medicin) tilladt
  • Ingen samtidig pyridoxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Før initiering af capecitabin
Patienter påfører et transdermalt nikotinplaster én gang hver 24. time begyndende 1 dag før påbegyndelse af capecitabin og fortsætter indtil afslutningen af ​​capecitabinbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinplaster påført før og samtidig med capecitabin kemoterapi eller begyndende under den første behandling med capecitabin efter debut af symptomer på hånd-fod syndrom
Eksperimentel: Arm B: Efter hånd-fod syndrom vises symptomer
Patienter påfører et transdermalt nikotinplaster én gang hver 24. time, begyndende med kemoterapiforløbet påbegyndt efter symptomer på hånd-fodsyndrom og fortsætter indtil afslutningen af ​​capecitabinbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinplaster påført før og samtidig med capecitabin kemoterapi eller begyndende under den første behandling med capecitabin efter debut af symptomer på hånd-fod syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udviklede hånd-fod-syndrom (HFS) efter toksicitetsgrad
Tidsramme: op til 24 uger
Forekomst og sværhedsgrad af hånd-fod syndrom (HFS) udviklet under kemoterapi vil blive defineret ved at bruge karaktersystemet for HFS i henhold til NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 for alle tildelte patienter, som modtog kl. mindst 1 cyklus af capecitabin.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger af det transdermale nikotinplaster
Tidsramme: Op til 15 uger
Begyndende fra den første capecitabincyklus efter første brug af nikotinplaster op til det sidste studiebesøg efter ca. 15 ugers nikotinplasterbrug. Alle toksiciteter vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0.
Op til 15 uger
Overholdelse i brug af det transdermale nikotinplaster målt i patientdagbog
Tidsramme: op til 15 uger
Selvrapporter dagbøger om brug af plaster begyndende fra capecitabincyklus efter første brug af nikotinplaster op til 15 ugers mulig nikotinplasterbrug. Overholdelse vil blive rapporteret efter kategori (kompatibel, ikke kompatibel, ingen dagbøger returneret)
op til 15 uger
Antal patienter, der kræver dosisreduktion af Capecitabin
Tidsramme: op til 24 uger
Bestemt af antallet af patienter, der krævede en toksicitetsrelateret dosisreduktion af capecitabin under aktiv behandling ved hver cyklus, hvor en dosisreduktion fandt sted.
op til 24 uger
Antal patienter med rapporteret brug af smertestillende medicin mod HFS
Tidsramme: Indtil sidste dosis capecitabinbehandling eller HFS er forsvundet, ca. 1 år
Bestem antallet af patienter, der har behov for smertestillende medicin til behandling af symptomatisk HFS
Indtil sidste dosis capecitabinbehandling eller HFS er forsvundet, ca. 1 år
Antal patienter med rapporteret brug af andre symptomatiske behandlinger for HFS
Tidsramme: Indtil sidste dosis capecitabinbehandling eller HFS er forsvundet, ca. 1 år
Bestem antallet af patienter, der bruger yderligere behandlinger for symptomatisk HFS. Yderligere behandlinger kan omfatte fugtighedscreme, is og/eller kølepakker
Indtil sidste dosis capecitabinbehandling eller HFS er forsvundet, ca. 1 år
Livskvalitet målt ved FACT-B skala
Tidsramme: Op til 15 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) skalaen er meget brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter. FACT-B er et selvrapporteringsinstrument med 44 punkter designet til at måle multidimensionel livskvalitet (QL) hos patienter med brystkræft, givet ved screening, uge ​​9 og uge 15 vurderinger under brug af nikotinplaster.
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 057514
  • ROCHE-UCSF-057514 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-03236 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner