Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinplåster för att minska hand-fotsyndrom hos patienter som får capecitabin mot metastaserad bröstcancer

11 september 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilotstudie av nikotinplåster för att minska hand-fotsyndrom associerat med capecitabin kemoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Nikotinplåster kan minska hand-fotsyndrom hos patienter som får capecitabin för metastaserad bröstcancer. Det är ännu inte känt vilken nikotinplåster som kan vara effektivare för att minska hand-fotsyndrom.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar vilket schema för användning av nikotinplåster som är mer effektivt för att minska hand-fotsyndrom hos patienter som får capecitabin för metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm möjligheten att använda nikotinplåster, i termer av biverkningar och antalet frivilliga uttag från studien, hos patienter med metastaserad bröstcancer som genomgår kemoterapi med capecitabin.

Sekundär

  • Bestäm effektiviteten av nikotinplåster som förebyggande medel för hand-fotsyndrom (HFS) genom att bedöma förekomsten av HFS i varje arm.
  • Bestäm graden av HFS i varje arm.
  • Bestäm andelen patienter som behöver minska dosen av capecitabin på grund av biverkningar.
  • Bestäm andelen patienter som behöver smärtstillande medicin för HFS.
  • Bestäm andelen patienter som använder andra symtomatiska behandlingar för HFS (t.ex. fuktkrämer, is, kylpaket).
  • Utvärdera effekten av nikotinplåster på livskvaliteten hos patienter som genomgår capecitabinkemoterapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Patienterna får oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-7 och 15-21. Behandling med capecitabin upprepas var 21:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Arm I: Patienterna applicerar ett transdermalt nikotinplåster en gång var 24:e timme med början 1 dag före påbörjad capecitabin och fortsätter till slutet av capecitabinbehandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter applicerar ett transdermalt nikotinplåster en gång var 24:e timme med början på dag 1 av kemoterapikuren efter uppkomsten av symtom på hand-fotsyndrom. Behandlingen fortsätter till slutet av capecitabinbehandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid 3 och 12 veckor. Patienterna fyller också i en daglig dagbok för att dokumentera biverkningar och överensstämmelse med läkemedel.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av bröstcancer

    • Metastaserande sjukdom
  • Planerad att påbörja behandling med capecitabin vid University of California, San Francisco (UCSF) Cancer Center, San Francisco General Hospital eller Cornell Medical Center

  • Inget samtidig hand-fotsyndrom (HFS) på grund av andra mediciner

    • Tidigare HFS på grund av andra mediciner tillåtna förutsatt att symtomen har försvunnit helt i ≥ 4 veckor före studiestart
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studieterapi
  • Kunna delta i studieförfaranden och livskvalitetsutvärderingar och villig att följa studiekraven
  • Icke-engelsktalande patienter är tillåtna förutsatt att de visar tillräcklig förståelse för studiens logik och procedurer och kan ge frivilligt samtycke med hjälp av en översättare

  • Inga kliniskt signifikanta hjärt- eller perifer vaskulära sjukdomar eller symtom, inklusive något av följande:

    • Historik av hjärtinfarkt
    • Hjärtsvikt
    • Hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer)
    • Hjärt- eller vaskulär bypass
    • Okontrollerad hypertoni
    • Instabil angina
    • Odiagnostiserade arytmier eller claudicatio
  • Ingen Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller aktiv psykiatrisk sjukdom

  • Röker inte för närvarande

    • Patienter som är tidigare rökare måste ha slutat röka ≥ 6 månader innan studiestart
  • Ingen känd överkänslighet mot nikotinplåster

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 6 månader sedan tidigare och inga andra samtidiga nikotinplåster
  • Tidigare kemoterapi tillåts, förutom capecitabin för behandling av metastaserande sjukdom
  • Samtidig annan symtomatisk behandling av hand-fots syndrom (HFS) (t.ex. vanlig hudvård, aktuella fuktkrämer, isförpackningar, smärtstillande mediciner) tillåts
  • Inget samtidigt pyridoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Innan initiering av capecitabin
Patienter applicerar ett transdermalt nikotinplåster en gång var 24:e timme med början 1 dag före påbörjad capecitabin och fortsätter till slutet av capecitabinbehandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nikotinplåster
Nikotinplåster appliceras före och samtidigt med capecitabin kemoterapi eller med början under den första kuren med capecitabin efter uppkomsten av symtom på hand-fot syndrom
Experimentell: Arm B: Efter hand-fot syndrom uppträder symtom
Patienter applicerar ett transdermalt nikotinplåster en gång var 24:e timme som börjar med kemoterapiförloppet som inleds efter att symtom på hand-fotsyndrom uppträtt och fortsätter till slutet av capecitabinbehandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Nikotinplåster
Nikotinplåster appliceras före och samtidigt med capecitabin kemoterapi eller med början under den första kuren med capecitabin efter uppkomsten av symtom på hand-fot syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklade Hand-foot Syndrome (HFS) efter toxicitetsgrad
Tidsram: upp till 24 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av hand-fot syndrom (HFS) utvecklat under kemoterapi kommer att definieras genom att använda betygssystemet för HFS enligt NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 för alla tilldelade patienter som fick kl. minst 1 cykel capecitabin.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av det transdermala nikotinplåstret
Tidsram: Upp till 15 veckor
Med början från den första capecitabincykeln efter första användningen av nikotinplåstret fram till sista studiebesöket efter cirka 15 veckors användning av nikotinplåster. Alla toxiciteter kommer att graderas och klassificeras enligt NCI CTCAE version 3.0.
Upp till 15 veckor
Överensstämmelse med användning av det transdermala nikotinplåstret mätt med patientdagbok
Tidsram: upp till 15 veckor
Självrapportera dagböcker för användning av plåster med början från capecitabincykeln efter första användningen av nikotinplåster upp till 15 veckors eventuell användning av nikotinplåster. Efterlevnad kommer att rapporteras per kategori (kompatibel, inte kompatibel, inga dagböcker returnerade)
upp till 15 veckor
Antal patienter som kräver dosreduktion av capecitabin
Tidsram: upp till 24 veckor
Bestäms av antalet patienter som krävde en toxicitetsrelaterad dosreduktion av capecitabin under aktiv behandling vid varje cykel där en dosreduktion inträffade.
upp till 24 veckor
Antal patienter med rapporterad användning av smärtstillande medicin för HFS
Tidsram: Tills sista dosen av capecitabinbehandling eller HFS har försvunnit, cirka 1 år
Bestäm antalet patienter som behöver smärtstillande medicin för hantering av symtomatisk HFS
Tills sista dosen av capecitabinbehandling eller HFS har försvunnit, cirka 1 år
Antal patienter med rapporterad användning av andra symtomatiska behandlingar för HFS
Tidsram: Tills sista dosen av capecitabinbehandling eller HFS har försvunnit, cirka 1 år
Bestäm antalet patienter som använder ytterligare behandlingar för symtomatisk HFS. Ytterligare behandlingar kan inkludera fuktkrämer, is och/eller kylförpackningar
Tills sista dosen av capecitabinbehandling eller HFS har försvunnit, cirka 1 år
Livskvalitet mätt med FACT-B skala
Tidsram: Upp till 15 veckor
Skalan Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) används i stor utsträckning för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter. FACT-B är ett självrapporteringsinstrument med 44 artiklar utformat för att mäta multidimensionell livskvalitet (QL) hos patienter med bröstcancer, som ges vid screening, vecka 9 och vecka 15 bedömningar under användning av nikotinplåster.
Upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (Uppskatta)

11 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 057514
  • ROCHE-UCSF-057514 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-03236 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera