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Cerotti alla nicotina nella riduzione della sindrome mano-piede nei pazienti che ricevono capecitabina per carcinoma mammario metastatico

11 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota sui cerotti alla nicotina per ridurre la sindrome mano-piede associata alla chemioterapia con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I cerotti alla nicotina possono ridurre la sindrome mano-piede nei pazienti trattati con capecitabina per carcinoma mammario metastatico. Non è ancora noto quale regime di cerotto alla nicotina possa essere più efficace nel ridurre la sindrome mano-piede.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando quale programma di utilizzo dei cerotti alla nicotina è più efficace nel ridurre la sindrome mano-piede nei pazienti che ricevono capecitabina per carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità dell'utilizzo di cerotti alla nicotina, in termini di effetti collaterali e numero di ritiri volontari dallo studio, in pazienti con carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia con capecitabina.

Secondario

  • Determinare l'efficacia dei cerotti alla nicotina come agenti preventivi per la sindrome mano-piede (HFS) valutando l'incidenza di HFS in ciascun braccio.
  • Determina il grado di HFS in ciascun braccio.
  • Determinare la percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose di capecitabina a causa di eventi avversi.
  • Determinare la percentuale di pazienti che richiedono farmaci antidolorifici per HFS.
  • Determinare la percentuale di pazienti che utilizzano altri trattamenti sintomatici per HFS (ad es. creme idratanti, ghiaccio, impacchi rinfrescanti).
  • Valutare l'effetto dei cerotti alla nicotina sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia con capecitabina.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e 15-21. Il trattamento con capecitabina si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio I: i pazienti applicano un cerotto transdermico alla nicotina una volta ogni 24 ore a partire da 1 giorno prima dell'inizio della capecitabina e continuando fino alla fine della terapia con capecitabina in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti applicano un cerotto transdermico alla nicotina una volta ogni 24 ore a partire dal giorno 1 del ciclo di chemioterapia dopo la comparsa dei sintomi della sindrome mano-piede. Il trattamento continua fino al termine della terapia con capecitabina in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e a 3 e 12 settimane. I pazienti completano anche un diario giornaliero per documentare gli effetti collaterali e la compliance ai farmaci.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Malattia metastatica
  • Programmato per iniziare il trattamento con capecitabina presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) Cancer Center, San Francisco General Hospital o Cornell Medical Center

  • Nessuna sindrome mano-piede concomitante (HFS) dovuta ad altri farmaci

    • Precedenti HFS dovute ad altri farmaci consentiti a condizione che i sintomi siano stati completamente risolti per ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • In grado di partecipare a procedure di studio e valutazioni della qualità della vita e disposti a rispettare i requisiti di studio
  • I pazienti che non parlano inglese sono ammessi a condizione che dimostrino un'adeguata comprensione del razionale e delle procedure dello studio e possano dare il consenso volontario con l'ausilio di un traduttore

  • Nessuna malattia o sintomo vascolare cardiaco o periferico clinicamente significativo, incluso uno dei seguenti:

    • Storia di infarto del miocardio
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmie cardiache (compresa la fibrillazione atriale)
    • Bypass cardiaco o vascolare
    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Aritmie o claudicatio non diagnosticate
  • Nessuna malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson o malattia psichiatrica attiva

  • Attualmente non fuma

    • I pazienti che sono ex fumatori devono aver smesso di fumare ≥ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai cerotti alla nicotina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 6 mesi dal precedente e nessun altro cerotto alla nicotina concomitante
  • Chemioterapia precedente consentita, ad eccezione della capecitabina per il trattamento della malattia metastatica
  • È consentito un altro trattamento sintomatico concomitante per la sindrome mano-piede (HFS) (ad es. cura abituale della pelle, creme idratanti topiche, impacchi di ghiaccio, antidolorifici)
  • Nessuna piridossina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: prima dell'inizio della capecitabina
I pazienti applicano un cerotto transdermico alla nicotina una volta ogni 24 ore a partire da 1 giorno prima dell'inizio della capecitabina e continuando fino alla fine della terapia con capecitabina in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto alla nicotina applicato prima e in concomitanza con la chemioterapia con capecitabina o all'inizio durante il primo ciclo di capecitabina dopo l'insorgenza dei sintomi della sindrome mano-piede
Sperimentale: Braccio B: dopo la comparsa dei sintomi della sindrome mano-piede
I pazienti applicano un cerotto transdermico alla nicotina una volta ogni 24 ore iniziando con il ciclo di chemioterapia iniziato dopo la comparsa dei sintomi della sindrome mano-piede e continuando fino alla fine della terapia con capecitabina in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto alla nicotina applicato prima e in concomitanza con la chemioterapia con capecitabina o all'inizio durante il primo ciclo di capecitabina dopo l'insorgenza dei sintomi della sindrome mano-piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato la sindrome mano-piede (HFS) per grado di tossicità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'incidenza e la gravità della sindrome mano-piede (HFS) sviluppata durante la chemioterapia saranno definite utilizzando il sistema di classificazione per HFS secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del programma di valutazione della terapia del cancro dell'NCI versione 3.0 per tutti i pazienti assegnati che hanno ricevuto a almeno 1 ciclo di capecitabina.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali del cerotto transdermico alla nicotina
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
A partire dal primo ciclo di capecitabina dopo il primo utilizzo del cerotto alla nicotina fino alla visita finale dello studio dopo circa 15 settimane di utilizzo del cerotto alla nicotina. Tutte le tossicità saranno classificate e classificate secondo NCI CTCAE versione 3.0.
Fino a 15 settimane
Conformità nell'uso del cerotto transdermico alla nicotina come misurato dal diario del paziente
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Diari di autovalutazione dell'uso del cerotto a partire dal ciclo di capecitabina dopo il primo utilizzo del cerotto alla nicotina fino a 15 settimane di possibile utilizzo del cerotto alla nicotina. La conformità verrà segnalata per categoria (Conforme, Non conforme, Nessuna agenda restituita)
fino a 15 settimane
Numero di pazienti che richiedono una riduzione della dose di capecitabina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Determinato dal numero di pazienti che hanno richiesto una riduzione della dose di capecitabina correlata alla tossicità durante il trattamento attivo ad ogni ciclo in cui si è verificata una riduzione della dose.
fino a 24 settimane
Numero di pazienti con uso riferito di antidolorifici per HFS
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'ultima dose del trattamento con capecitabina o HFS, circa 1 anno
Determinare il numero di pazienti che richiedono farmaci antidolorifici per la gestione dell'HFS sintomatica
Fino alla risoluzione dell'ultima dose del trattamento con capecitabina o HFS, circa 1 anno
Numero di pazienti con uso segnalato di altri trattamenti sintomatici per HFS
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dell'ultima dose del trattamento con capecitabina o HFS, circa 1 anno
Determinare il numero di pazienti che utilizzano trattamenti aggiuntivi per l'HFS sintomatica. Ulteriori trattamenti possono includere creme idratanti, ghiaccio e/o impacchi rinfrescanti
Fino alla risoluzione dell'ultima dose del trattamento con capecitabina o HFS, circa 1 anno
Qualità della vita misurata dalla scala FACT-B
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La scala Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) è ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici. Il FACT-B è uno strumento self-report di 44 voci progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale (QL) in pazienti con carcinoma mammario, somministrato allo screening, alla settimana 9 e alla settimana 15 durante l'uso di cerotti alla nicotina.
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 057514
  • ROCHE-UCSF-057514 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-03236 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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