- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00754195
Расстояние введения торакальных эпидуральных катетеров в контексте процедур торакотомии.
Влияние расстояния введения катетера на качество торакальной эпидуральной анальгезии в контексте процедур торакотомии.
Это исследование предназначено для сравнения расстояний введения торакального эпидурального катетера, чтобы определить, какой из них лучше всего подходит для облегчения боли после торакотомии.
ГИПОТЕЗА:
- Качество эпидуральной анальгезии при кашле через час после окончания операции будет не хуже, если катетер будет введен в эпидуральное пространство на 7 см, а не на 3 и 5 см.
- Качество эпидуральной анальгезии при кашле через 24 часа не будет хуже, если катетер будет введен на 3 см в эпидуральное пространство, а не на 5 и 7 см.
Обзор исследования
Подробное описание
Торакальная хирургия, такая как заднебоковая торакотомия, связана с сильной послеоперационной болью. Контроль боли особенно важен, так как адекватная анальгезия обеспечивает быструю мобилизацию и предотвращает осложнения, связанные с неподвижностью. В последние годы грудная эпидуральная анальгезия становится все более популярной и в настоящее время считается золотым стандартом после торакотомии. Грудная эпидуральная анальгезия улучшает обезболивание, а также значительно снижает заболеваемость и смертность после резекции легкого. Это также сокращает продолжительность пребывания в стационаре и длительную боль через 6 месяцев после операции. Этот метод в настоящее время предлагается большинству пациентов, перенесших торакотомию в нашей больнице.
Установка катетера в грудном эпидуральном пространстве остается сложной задачей для анестезиолога. Неоптимальное размещение катетера в эпидуральном пространстве может привести к неадекватному обезболиванию. Расстояние, на которое необходимо ввести катетер в грудном эпидуральном пространстве, остается неизвестным. Расстояние введения может влиять на исходное качество и распространение сенсорной блокады, ее продолжительность или и то, и другое. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения трех расстояний введения катетера, чтобы помочь определить, какое из них лучше всего подходит для облегчения боли после торакотомии.
Методы:
Введение эпидурального катетера:
Пациенты будут случайным образом распределены в следующие группы:
- Группа 1: вставка 3 см
- Группа 2: введение 5 см
- Группа 3: вставка 7 см
Анестезиолог вставит эпидуральный катетер на уровне Т6-Т7 перед индукцией анестезии для операции. Для удобства установки катетера будут использоваться обычные лекарства. Будет использоваться стандартный неинвазивный мониторинг.
Правильное размещение эпидурального катетера будет оцениваться путем болюсного введения 5 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000. После индукции анестезии и после помещения пациента в положение лежа на боку начинают эпидуральную инфузию (бупивакаин 0,1% и фентанил 2 мкг/мл) со скоростью 0,1 мл/кг/ч. Корректировка будет производиться в диапазоне от 4 до 16 мл/ч болюсами 0,1 мл/кг (максимум 7 мл) раствора по мере необходимости. Операция будет проводиться под общей анестезией по стандартному протоколу.
Послеоперационное обезболивание:
Боль будет оцениваться с использованием словесно-числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить». Боль в месте операции и боль в плече после торакотомии будут оцениваться отдельно. Боль в плече после торакотомии лечится ацетаминофеном 975 мг каждые 6 часов и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или опиоидами по мере необходимости.
Пациентам, испытывающим умеренную или сильную боль в месте хирургического разреза, вводят болюсно 0,1 мл/кг (максимум 7 мл) эпидурального раствора, а скорость инфузии увеличивают с шагом 2 мл/ч до максимальной скорости инфузии 16 мл/ч. Скорость инфузии будет регулироваться для поддержания оценки боли в месте хирургического вмешательства на уровне 3 или менее по числовой шкале оценок. Через час после поступления в послеоперационную палату член исследовательской группы, который не знает о назначении пациента в группу, оценивает NRS при кашле, в покое и при пальпации, а также потерю чувствительности к холоду. Будут зарегистрированы общие дозы бупивакаина и морфина.
- Следовать за
Через 24 часа после операции НРС при кашле, в покое и при пальпации, а также потеря чувствительности к холоду будут оцениваться членом исследовательской группы, который не знает о групповой принадлежности пациента. Будут зарегистрированы общие дозы бупивакаина и морфина. Расстояние от катетера до кожи будет проверяться на смещение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую торакотомию.
Критерий исключения:
- Инфекция или сепсис
- Коагулопатия
- гиповолемия
- Аллергия на местные анестетики
- Нейропатия, которая может повлиять на оценки исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Расстояние введения торакального эпидурального катетера: 3 см
|
Сравнение трех расстояний введения (3,5 и 7 см) грудного эпидурального катетера в контексте торакальной хирургии.
|
Активный компаратор: 2
Расстояние введения грудного эпидурального катетера: 5 см
|
Сравнение трех расстояний введения (3,5 и 7 см) грудного эпидурального катетера в контексте торакальной хирургии.
|
Активный компаратор: 3
Расстояние введения торакального эпидурального катетера: 7 см
|
Сравнение трех расстояний введения (3,5 и 7 см) грудного эпидурального катетера в контексте торакальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество обезболивания при кашле
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
|
Через 1 час и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество обезболивания в покое
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
|
Через 1 час и 24 часа после операции
|
Доля неудачных эпидуральных анестезий
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
|
Через 1 час и 24 часа после операции
|
Боль при пальпации раны
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
|
Через 1 час и 24 часа после операции
|
Потеря ощущения холода вокруг раны
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
|
Через 1 час и 24 часа после операции
|
Суммарное потребление бупивакаина и морфина
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после операции
|
Через 1 час и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08.071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудной эпидуральный катетер
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Uppsala University HospitalЗавершенный