- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00754195
Zaváděcí vzdálenost hrudních epidurálních katétrů v kontextu torakotomických výkonů.
Vliv vzdálenosti zavádění katétru na kvalitu hrudní epidurální analgezie v kontextu torakotomických výkonů.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala vzdálenosti zavádění hrudního epidurálního katétru, aby bylo možné určit, která z nich je nejlepší pro úlevu od bolesti po torakotomii.
HYPOTÉZA:
- Kvalita epidurální analgezie při kašli jednu hodinu po ukončení operace nebude horší, pokud je katétr zaveden 7 cm v epidurálním prostoru oproti 3 a 5 cm.
- Kvalita epidurální analgezie při kašli za 24 hodin nebude horší, pokud se katétr zavede 3 cm do epidurálního prostoru oproti 5 a 7 cm.
Přehled studie
Detailní popis
Hrudní chirurgie, jako je posterolaterální torakotomie, je spojena se silnou pooperační bolestí. Zvláště důležitá je kontrola bolesti, protože adekvátní analgezie umožňuje rychlou mobilizaci a zabraňuje komplikacím souvisejícím s imobilitou. Během posledních let se hrudní epidurální analgezie stala stále populárnější a nyní je považována za zlatý standard po torakotomii. Hrudní epidurální analgezie zlepšuje úlevu od bolesti a také významně snižuje výskyt morbidity a mortality po plicní resekci. Zkracuje také délku pobytu v nemocnici a dlouhodobou bolest 6 měsíců po operaci. Tato metoda je nyní nabízena většině pacientů podstupujících torakotomii v naší nemocnici.
Umístění katetru do hrudního epidurálního prostoru zůstává pro anesteziologa výzvou. Suboptimální umístění katétru v epidurálním prostoru může vést k nedostatečné úlevě od bolesti. Vzdálenost, na kterou musí být katetr posunut v hrudním epidurálním prostoru, zůstává neznámá. Vzdálenost zavádění může ovlivnit počáteční kvalitu a distribuci senzorické blokády, její trvání nebo obojí. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala tři vzdálenosti zavádění katétru, aby pomohla určit, která je nejlepší pro úlevu od bolesti po torakotomii.
metody:
Zavedení epidurálního katétru:
Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících skupin:
- Skupina 1: vložení 3 cm
- Skupina 2: vložení 5 cm
- Skupina 3: vložení 7 cm
Anesteziolog zavede epidurální katétr v T6-T7 před zahájením anestezie pro operaci. Aby byla instalace katétru pohodlná, použije se obvyklá medikace. Bude použit standardní neinvazivní monitoring.
Správné umístění epidurálního katétru bude hodnoceno infuzí bolusu 5 ml lidokainu 1,5 % s adrenalinem 1 : 200 000. Po úvodu do anestezie a po uložení pacienta do polohy proleženiny na boku bude zahájena epidurální infuze (bupivakain 0,1 % a fentanyl 2 mcg/ml) rychlostí 0,1 ml/kg/h. Úpravy budou provedeny mezi 4 až 16 ml/h pomocí bolusů 0,1 ml/kg (maximálně 7 ml) roztoku podle potřeby. Operace bude provedena v celkové anestezii za použití standardizovaného protokolu.
Pooperační analgezie:
Bolest bude hodnocena pomocí verbální numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Bolest v místě chirurgického zákroku a bolest ramene po torakotomii budou hodnoceny samostatně. Bolest ramen po torakotomii bude léčena acetaminofenem 975 mg každých 6 hodin a podle potřeby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo opioidy.
Pacienti pociťující středně silnou až silnou bolest v místě chirurgického řezu dostanou bolus 0,1 ml/kg (maximálně 7 ml) epidurálního roztoku a rychlost infuze se bude zvyšovat po 2 ml/h, až do maximální rychlosti infuze 16 ml/h. Rychlost infuze bude upravena tak, aby skóre bolesti v místě chirurgického zákroku bylo 3 nebo méně na číselné stupnici hodnocení. Jednu hodinu po příchodu do zotavovací místnosti bude člen výzkumného týmu, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení pacienta, posouzen NRS během kašle, v klidu a po palpaci, stejně jako ztráta pocitu chladu. Budou zaznamenávány celkové dávky bupivakainu a morfinu.
- Následovat
24 hodin po operaci bude NRS během kašle, v klidu a po palpaci, stejně jako ztráta pocitu chladu, posouzena členem výzkumného týmu, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení pacienta. Budou zaznamenávány celkové dávky bupivakainu a morfinu. Vzdálenost katétru u kůže bude ověřena na posunutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující elektivní torakotomii.
Kritéria vyloučení:
- Infekce nebo sepse
- Koagulopatie
- Hypovolemie
- Alergie na lokální anestetika
- Neuropatie, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Vzdálenost zavedení hrudního epidurálního katétru: 3 cm
|
Porovnání 3 zaváděcích vzdáleností (3,5 a 7 cm) pro hrudní epidurální katétr v kontextu hrudní chirurgie.
|
Aktivní komparátor: 2
Vzdálenost zavedení hrudního epidurálního katétru: 5 cm
|
Porovnání 3 zaváděcích vzdáleností (3,5 a 7 cm) pro hrudní epidurální katétr v kontextu hrudní chirurgie.
|
Aktivní komparátor: 3
Vzdálenost zavedení hrudního epidurálního katétru: 7 cm
|
Porovnání 3 zaváděcích vzdáleností (3,5 a 7 cm) pro hrudní epidurální katétr v kontextu hrudní chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita úlevy od bolesti při kašli
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita úlevy od bolesti v klidu
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Podíl neúspěšných epidurálů
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Bolest při palpaci rány
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Ztráta pocitu chladu kolem rány
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba bupivakainu a morfinu
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Hodinu a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08.071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Hrudní epidurální katétr
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor