Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaváděcí vzdálenost hrudních epidurálních katétrů v kontextu torakotomických výkonů.

Vliv vzdálenosti zavádění katétru na kvalitu hrudní epidurální analgezie v kontextu torakotomických výkonů.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala vzdálenosti zavádění hrudního epidurálního katétru, aby bylo možné určit, která z nich je nejlepší pro úlevu od bolesti po torakotomii.

HYPOTÉZA:

  1. Kvalita epidurální analgezie při kašli jednu hodinu po ukončení operace nebude horší, pokud je katétr zaveden 7 cm v epidurálním prostoru oproti 3 a 5 cm.
  2. Kvalita epidurální analgezie při kašli za 24 hodin nebude horší, pokud se katétr zavede 3 cm do epidurálního prostoru oproti 5 a 7 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hrudní chirurgie, jako je posterolaterální torakotomie, je spojena se silnou pooperační bolestí. Zvláště důležitá je kontrola bolesti, protože adekvátní analgezie umožňuje rychlou mobilizaci a zabraňuje komplikacím souvisejícím s imobilitou. Během posledních let se hrudní epidurální analgezie stala stále populárnější a nyní je považována za zlatý standard po torakotomii. Hrudní epidurální analgezie zlepšuje úlevu od bolesti a také významně snižuje výskyt morbidity a mortality po plicní resekci. Zkracuje také délku pobytu v nemocnici a dlouhodobou bolest 6 měsíců po operaci. Tato metoda je nyní nabízena většině pacientů podstupujících torakotomii v naší nemocnici.

Umístění katetru do hrudního epidurálního prostoru zůstává pro anesteziologa výzvou. Suboptimální umístění katétru v epidurálním prostoru může vést k nedostatečné úlevě od bolesti. Vzdálenost, na kterou musí být katetr posunut v hrudním epidurálním prostoru, zůstává neznámá. Vzdálenost zavádění může ovlivnit počáteční kvalitu a distribuci senzorické blokády, její trvání nebo obojí. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala tři vzdálenosti zavádění katétru, aby pomohla určit, která je nejlepší pro úlevu od bolesti po torakotomii.

metody:

  1. Zavedení epidurálního katétru:

    Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících skupin:

    • Skupina 1: vložení 3 cm
    • Skupina 2: vložení 5 cm
    • Skupina 3: vložení 7 cm

    Anesteziolog zavede epidurální katétr v T6-T7 před zahájením anestezie pro operaci. Aby byla instalace katétru pohodlná, použije se obvyklá medikace. Bude použit standardní neinvazivní monitoring.

    Správné umístění epidurálního katétru bude hodnoceno infuzí bolusu 5 ml lidokainu 1,5 % s adrenalinem 1 : 200 000. Po úvodu do anestezie a po uložení pacienta do polohy proleženiny na boku bude zahájena epidurální infuze (bupivakain 0,1 % a fentanyl 2 mcg/ml) rychlostí 0,1 ml/kg/h. Úpravy budou provedeny mezi 4 až 16 ml/h pomocí bolusů 0,1 ml/kg (maximálně 7 ml) roztoku podle potřeby. Operace bude provedena v celkové anestezii za použití standardizovaného protokolu.

  2. Pooperační analgezie:

    Bolest bude hodnocena pomocí verbální numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Bolest v místě chirurgického zákroku a bolest ramene po torakotomii budou hodnoceny samostatně. Bolest ramen po torakotomii bude léčena acetaminofenem 975 mg každých 6 hodin a podle potřeby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo opioidy.

    Pacienti pociťující středně silnou až silnou bolest v místě chirurgického řezu dostanou bolus 0,1 ml/kg (maximálně 7 ml) epidurálního roztoku a rychlost infuze se bude zvyšovat po 2 ml/h, až do maximální rychlosti infuze 16 ml/h. Rychlost infuze bude upravena tak, aby skóre bolesti v místě chirurgického zákroku bylo 3 nebo méně na číselné stupnici hodnocení. Jednu hodinu po příchodu do zotavovací místnosti bude člen výzkumného týmu, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení pacienta, posouzen NRS během kašle, v klidu a po palpaci, stejně jako ztráta pocitu chladu. Budou zaznamenávány celkové dávky bupivakainu a morfinu.

  3. Následovat

24 hodin po operaci bude NRS během kašle, v klidu a po palpaci, stejně jako ztráta pocitu chladu, posouzena členem výzkumného týmu, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení pacienta. Budou zaznamenávány celkové dávky bupivakainu a morfinu. Vzdálenost katétru u kůže bude ověřena na posunutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující elektivní torakotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce nebo sepse
  • Koagulopatie
  • Hypovolemie
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neuropatie, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vzdálenost zavedení hrudního epidurálního katétru: 3 cm
Porovnání 3 zaváděcích vzdáleností (3,5 a 7 cm) pro hrudní epidurální katétr v kontextu hrudní chirurgie.
Aktivní komparátor: 2
Vzdálenost zavedení hrudního epidurálního katétru: 5 cm
Porovnání 3 zaváděcích vzdáleností (3,5 a 7 cm) pro hrudní epidurální katétr v kontextu hrudní chirurgie.
Aktivní komparátor: 3
Vzdálenost zavedení hrudního epidurálního katétru: 7 cm
Porovnání 3 zaváděcích vzdáleností (3,5 a 7 cm) pro hrudní epidurální katétr v kontextu hrudní chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita úlevy od bolesti při kašli
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
Hodinu a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita úlevy od bolesti v klidu
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
Hodinu a 24 hodin po operaci
Podíl neúspěšných epidurálů
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
Hodinu a 24 hodin po operaci
Bolest při palpaci rány
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
Hodinu a 24 hodin po operaci
Ztráta pocitu chladu kolem rány
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
Hodinu a 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba bupivakainu a morfinu
Časové okno: Hodinu a 24 hodin po operaci
Hodinu a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08.071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hrudní epidurální katétr

3
Předplatit