- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00754195
Distância de Inserção de Cateteres Epidurais Torácicos no Contexto de Procedimentos de Toracotomia.
Influência da Distância de Inserção do Cateter na Qualidade da Analgesia Peridural Torácica no Contexto de Procedimentos de Toracotomia.
Este estudo tem como objetivo comparar as distâncias de inserção do cateter peridural torácico, a fim de determinar qual é o melhor para o alívio da dor após uma toracotomia.
HIPÓTESE:
- A qualidade da analgesia peridural ao tossir uma hora após o término da cirurgia não será inferior se o cateter for inserido 7 cm no espaço peridural, versus 3 e 5 cm.
- A qualidade da analgesia peridural ao tossir em 24 horas não será inferior se o cateter for inserido 3 cm no espaço peridural, versus 5 e 7 cm.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia torácica, como a toracotomia póstero-lateral, está associada a intensa dor pós-operatória. O controle da dor é particularmente importante, pois analgesia adequada permite rápida mobilização e previne complicações relacionadas à imobilidade. Nos últimos anos, a analgesia peridural torácica tornou-se cada vez mais popular e agora é considerada o padrão-ouro após a toracotomia. A analgesia peridural torácica melhora o alívio da dor e também diminui significativamente a incidência de morbidade e mortalidade após a ressecção pulmonar. Também reduz o tempo de internação e a dor prolongada 6 meses após a cirurgia. Este método é agora oferecido à maioria dos pacientes submetidos a toracotomia em nosso hospital.
A colocação de um cateter no espaço peridural torácico permanece um desafio para o anestesiologista. A colocação subótima do cateter dentro do espaço epidural pode resultar em alívio inadequado da dor. A distância em que o cateter deve ser avançado no espaço peridural torácico permanece desconhecida. A distância de inserção pode influenciar a qualidade inicial e a distribuição do bloqueio sensorial, sua duração ou ambos. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar três distâncias de inserção do cateter, a fim de ajudar a determinar qual é o melhor para o alívio da dor após uma toracotomia.
Métodos :
Inserção do cateter peridural:
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos:
- Grupo 1: inserção de 3 cm
- Grupo 2: inserção de 5 cm
- Grupo 3: inserção de 7 cm
O anestesiologista irá inserir o cateter peridural em T6-T7 antes da indução da anestesia para a cirurgia. A medicação usual será usada para tornar a instalação do cateter confortável. Monitoramento não invasivo padrão será usado.
O posicionamento correto do cateter peridural será avaliado pela infusão de um bolus de 5 mL de lidocaína 1,5% com epinefrina 1 : 200.000. Após a indução da anestesia e após colocar o paciente em decúbito lateral, será iniciada a infusão peridural (bupivacaína 0,1% e fentanil 2 mcg/mL) na velocidade de 0,1 mL/kg/h. Os ajustes serão feitos entre 4 a 16 mL/h com bolus de 0,1 mL/kg (máximo de 7 mL) de solução conforme necessário. A cirurgia será realizada sob anestesia geral usando um protocolo padronizado.
Analgesia pós-operatória:
A dor será avaliada usando uma escala de avaliação numérica verbal (NRS), onde 0 refere-se a "sem dor" e 10 refere-se a "a pior dor imaginável". Dor no local da cirurgia e dor no ombro pós-toracotomia serão avaliadas separadamente. A dor no ombro pós-toracotomia será tratada com acetaminofeno 975 mg a cada 6 horas e antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou opioides conforme necessário.
Pacientes com dor moderada a intensa no local da incisão cirúrgica receberão um bolus de 0,1 mL/kg (máximo de 7 mL) de solução peridural, e a taxa de infusão será aumentada em incrementos de 2 mL/h, até uma taxa de infusão máxima de 16 ml/h. A taxa de infusão será ajustada para manter uma pontuação de dor no local da cirurgia de 3 ou menos na escala de classificação numérica. Uma hora após a chegada na sala de recuperação, a NRS durante a tosse, em repouso e à palpação, bem como a perda da sensação de frio, será avaliada por um membro da equipe de pesquisa que não conhece a designação do grupo do paciente. As doses totais de bupivacaína e morfina serão registradas.
- Seguir
24 horas após a cirurgia, a NRS durante a tosse, em repouso e à palpação, bem como a perda da sensação de frio, será avaliada por um membro da equipe de pesquisa que não conhece a designação do grupo do paciente. As doses totais de bupivacaína e morfina serão registradas. A distância do cateter na pele será verificada quanto ao deslocamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a toracotomia eletiva.
Critério de exclusão:
- Infecção ou sepse
- Coagulopatia
- Hipovolemia
- Alergia a anestésicos locais
- Neuropatia que pode afetar as avaliações do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Distância de inserção do cateter peridural torácico: 3 cm
|
Comparação de 3 distâncias de inserção (3,5 e 7 cm) de um cateter peridural torácico no contexto da cirurgia torácica.
|
Comparador Ativo: 2
Distância de inserção do cateter peridural torácico: 5 cm
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Comparação de 3 distâncias de inserção (3,5 e 7 cm) de um cateter peridural torácico no contexto da cirurgia torácica.
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Comparador Ativo: 3
Distância de inserção do cateter peridural torácico: 7 cm
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Comparação de 3 distâncias de inserção (3,5 e 7 cm) de um cateter peridural torácico no contexto da cirurgia torácica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade do alívio da dor durante a tosse
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
|
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade do alívio da dor em repouso
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Proporção de epidurais falhadas
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Dor à palpação da ferida
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Perda da sensação de frio ao redor da ferida
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
|
Consumo cumulativo de bupivacaína e morfina
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
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Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08.071
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