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Distância de Inserção de Cateteres Epidurais Torácicos no Contexto de Procedimentos de Toracotomia.

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Influência da Distância de Inserção do Cateter na Qualidade da Analgesia Peridural Torácica no Contexto de Procedimentos de Toracotomia.

Este estudo tem como objetivo comparar as distâncias de inserção do cateter peridural torácico, a fim de determinar qual é o melhor para o alívio da dor após uma toracotomia.

HIPÓTESE:

  1. A qualidade da analgesia peridural ao tossir uma hora após o término da cirurgia não será inferior se o cateter for inserido 7 cm no espaço peridural, versus 3 e 5 cm.
  2. A qualidade da analgesia peridural ao tossir em 24 horas não será inferior se o cateter for inserido 3 cm no espaço peridural, versus 5 e 7 cm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia torácica, como a toracotomia póstero-lateral, está associada a intensa dor pós-operatória. O controle da dor é particularmente importante, pois analgesia adequada permite rápida mobilização e previne complicações relacionadas à imobilidade. Nos últimos anos, a analgesia peridural torácica tornou-se cada vez mais popular e agora é considerada o padrão-ouro após a toracotomia. A analgesia peridural torácica melhora o alívio da dor e também diminui significativamente a incidência de morbidade e mortalidade após a ressecção pulmonar. Também reduz o tempo de internação e a dor prolongada 6 meses após a cirurgia. Este método é agora oferecido à maioria dos pacientes submetidos a toracotomia em nosso hospital.

A colocação de um cateter no espaço peridural torácico permanece um desafio para o anestesiologista. A colocação subótima do cateter dentro do espaço epidural pode resultar em alívio inadequado da dor. A distância em que o cateter deve ser avançado no espaço peridural torácico permanece desconhecida. A distância de inserção pode influenciar a qualidade inicial e a distribuição do bloqueio sensorial, sua duração ou ambos. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar três distâncias de inserção do cateter, a fim de ajudar a determinar qual é o melhor para o alívio da dor após uma toracotomia.

Métodos :

  1. Inserção do cateter peridural:

    Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos:

    • Grupo 1: inserção de 3 cm
    • Grupo 2: inserção de 5 cm
    • Grupo 3: inserção de 7 cm

    O anestesiologista irá inserir o cateter peridural em T6-T7 antes da indução da anestesia para a cirurgia. A medicação usual será usada para tornar a instalação do cateter confortável. Monitoramento não invasivo padrão será usado.

    O posicionamento correto do cateter peridural será avaliado pela infusão de um bolus de 5 mL de lidocaína 1,5% com epinefrina 1 : 200.000. Após a indução da anestesia e após colocar o paciente em decúbito lateral, será iniciada a infusão peridural (bupivacaína 0,1% e fentanil 2 mcg/mL) na velocidade de 0,1 mL/kg/h. Os ajustes serão feitos entre 4 a 16 mL/h com bolus de 0,1 mL/kg (máximo de 7 mL) de solução conforme necessário. A cirurgia será realizada sob anestesia geral usando um protocolo padronizado.

  2. Analgesia pós-operatória:

    A dor será avaliada usando uma escala de avaliação numérica verbal (NRS), onde 0 refere-se a "sem dor" e 10 refere-se a "a pior dor imaginável". Dor no local da cirurgia e dor no ombro pós-toracotomia serão avaliadas separadamente. A dor no ombro pós-toracotomia será tratada com acetaminofeno 975 mg a cada 6 horas e antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou opioides conforme necessário.

    Pacientes com dor moderada a intensa no local da incisão cirúrgica receberão um bolus de 0,1 mL/kg (máximo de 7 mL) de solução peridural, e a taxa de infusão será aumentada em incrementos de 2 mL/h, até uma taxa de infusão máxima de 16 ml/h. A taxa de infusão será ajustada para manter uma pontuação de dor no local da cirurgia de 3 ou menos na escala de classificação numérica. Uma hora após a chegada na sala de recuperação, a NRS durante a tosse, em repouso e à palpação, bem como a perda da sensação de frio, será avaliada por um membro da equipe de pesquisa que não conhece a designação do grupo do paciente. As doses totais de bupivacaína e morfina serão registradas.

  3. Seguir

24 horas após a cirurgia, a NRS durante a tosse, em repouso e à palpação, bem como a perda da sensação de frio, será avaliada por um membro da equipe de pesquisa que não conhece a designação do grupo do paciente. As doses totais de bupivacaína e morfina serão registradas. A distância do cateter na pele será verificada quanto ao deslocamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a toracotomia eletiva.

Critério de exclusão:

  • Infecção ou sepse
  • Coagulopatia
  • Hipovolemia
  • Alergia a anestésicos locais
  • Neuropatia que pode afetar as avaliações do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Distância de inserção do cateter peridural torácico: 3 cm
Comparação de 3 distâncias de inserção (3,5 e 7 cm) de um cateter peridural torácico no contexto da cirurgia torácica.
Comparador Ativo: 2
Distância de inserção do cateter peridural torácico: 5 cm
Comparação de 3 distâncias de inserção (3,5 e 7 cm) de um cateter peridural torácico no contexto da cirurgia torácica.
Comparador Ativo: 3
Distância de inserção do cateter peridural torácico: 7 cm
Comparação de 3 distâncias de inserção (3,5 e 7 cm) de um cateter peridural torácico no contexto da cirurgia torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do alívio da dor durante a tosse
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do alívio da dor em repouso
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Proporção de epidurais falhadas
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Dor à palpação da ferida
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Perda da sensação de frio ao redor da ferida
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de bupivacaína e morfina
Prazo: Em uma hora e 24 horas após a cirurgia
Em uma hora e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08.071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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