- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00754195
Rintakehän epiduraalikatetrien asennusetäisyys torakotomiatoimenpiteiden yhteydessä.
Katetrin asennusetäisyyden vaikutus rintakehän epiduraalikivun laatuun torakotomiatoimenpiteiden yhteydessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan rintakehän epiduraalikatetrin sisäänvientietäisyyksiä, jotta voidaan määrittää, mikä on paras kivunlievitykseen rintakehäleikkauksen jälkeen.
HYPOTEESI:
- Epiduraalisen analgesian laatu yskiessä tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä ei ole huonompi, jos katetri asetetaan 7 cm epiduraalitilaan verrattuna 3 ja 5 cm:iin.
- Epiduraalisen analgesian laatu 24 tunnin yskimisen yhteydessä ei ole huonompi, jos katetri työnnetään 3 cm epiduraalitilaan verrattuna 5 ja 7 cm:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehäkirurgia, kuten posterolateraalinen torakotomia, liittyy vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Kivunhallinta on erityisen tärkeää, koska riittävä analgesia mahdollistaa nopean mobilisaation ja estää liikkumattomuuteen liittyviä komplikaatioita. Viime vuosien aikana rintakehän epiduraalikivusta on tullut yhä suositumpi, ja sitä pidetään nykyään kultaisena standardina torakotomian jälkeen. Rintakehän epiduraalikivut parantavat kivunlievitystä ja myös vähentävät merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta keuhkojen resektion jälkeen. Se myös lyhentää sairaalassa oleskelun kestoa ja pitkäaikaista kipua 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tätä menetelmää tarjotaan nyt suurimmalle osalle potilaista, joille tehdään sairaalassamme torakotomia.
Katetrin sijoittaminen rintakehän epiduraalitilaan on edelleen haaste anestesiologille. Katetrin alioptimaalinen sijoittaminen epiduraalitilaan voi johtaa riittämättömään kivunlievitykseen. Etäisyys, jolle katetri on vietävä eteenpäin rintakehän epiduraalitilassa, on edelleen tuntematon. Lisäysetäisyys voi vaikuttaa sensorisen salpauksen alkulaatuun ja jakautumiseen, sen kestoon tai molempiin. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kolmea katetrin sisäänvientietäisyyttä, jotta voidaan määrittää, mikä on paras kivunlievitykseen rintakehäleikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Epiduraalikatetrin asettaminen:
Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä 1: 3 cm lisäys
- Ryhmä 2: 5 cm lisäys
- Ryhmä 3: 7 cm lisäys
Anestesiologi asettaa epiduraalikatetrin kohtaan T6-T7 ennen anestesian induktiota leikkausta varten. Tavallista lääkitystä käytetään tekemään katetrin asentamisesta mukavaa. Normaalia non-invasiivista seurantaa käytetään.
Epiduraalikatetrin oikea sijoitus arvioidaan infusoimalla 5 ml:n bolus 1,5-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä 1:200 000. Anestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen, kun potilas on asetettu kylkiasentoon, epiduraaliinfuusio (bupivakaiini 0,1 % ja fentanyyli 2 mcg/ml) aloitetaan nopeudella 0,1 ml/kg/h. Säädöt tehdään välillä 4-16 ml/h boluksilla 0,1 ml/kg (enintään 7 ml) liuosta tarpeen mukaan. Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa standardoitua protokollaa käyttäen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia:
Kipu arvioidaan sanallisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 viittaa "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Leikkauskohdan kipu ja rintakipun jälkeinen olkapääkipu arvioidaan erikseen. Torakotomian jälkeistä olkapääkipua hoidetaan asetaminofeenilla 975 mg 6 tunnin välein ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai opioideilla tarpeen mukaan.
Potilaat, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauskohdassa, saavat boluksena 0,1 ml/kg (enintään 7 ml) epiduraaliliuosta, ja infuusionopeutta nostetaan 2 ml/h lisäyksillä maksimiinfuusionopeuteen 16 ml/h. Infuusionopeutta säädetään siten, että kipupistemäärä leikkauskohdassa on 3 tai vähemmän numeerisella luokitusasteikolla. Tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut potilaan ryhmätehtävään, arvioi tunnin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta NRS:n yskän, levossa ja tunnustelun aikana sekä kylmän tunteen menetystä. Bupivakaiinin ja morfiinin kokonaisannokset kirjataan.
- Seuranta
Vuorokauden kuluttua leikkauksesta tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut potilaan ryhmätehtävään, arvioi NRS:n yskän aikana, levossa ja tunnustelussa sekä kylmän tunteen menetystä. Bupivakaiinin ja morfiinin kokonaisannokset kirjataan. Katetrin etäisyys ihosta tarkistetaan siirtymän varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen torakotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio tai sepsis
- Koagulopatia
- Hypovolemia
- Allergia paikallispuuduteille
- Neuropatia, joka voi vaikuttaa tutkimusarvioihin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Rintakehän epiduraalikatetrin asennusetäisyys: 3 cm
|
Kolmen asennusetäisyyden (3,5 ja 7 cm) vertailu rintakehän epiduraalikatetrille rintakehän leikkauksen yhteydessä.
|
Active Comparator: 2
Rintakehän epiduraalikatetrin asennusetäisyys: 5 cm
|
Kolmen asennusetäisyyden (3,5 ja 7 cm) vertailu rintakehän epiduraalikatetrille rintakehän leikkauksen yhteydessä.
|
Active Comparator: 3
Rintakehän epiduraalikatetrin asennusetäisyys: 7 cm
|
Kolmen asennusetäisyyden (3,5 ja 7 cm) vertailu rintakehän epiduraalikatetrille rintakehän leikkauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivunlievityksen laatu yskän aikana
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivunlievityksen laatu levossa
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epäonnistuneet epiduraalit
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haavan tunnustelu kipu
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kylmän tunteen menetys haavan ympärillä
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Bupivakaiinin ja morfiinin kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraalikatetri
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
University Hospital OstravaValmis